Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk profil för Oral 2101 vid sekundär Raynauds sjukdom
14 november 2023 uppdaterad av: Response Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-pilotstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk profil för upprepade orala doser av SLx-2101 en gång dagligen i upp till 14 dagar hos patienter med sekundär Raynauds sjukdom.
För att undersöka svårighetsgraden av sekundära Raynauds sjukdomsrelaterade attacker under doseringsperioden på 14 dagar 2101.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Antal och kumulativ varaktighet av Raynauds attacker.
- Biverkningar och förändringar i vitala tecken.
- SLx-2101 farmakokinetiska parametrar härledda efter dosering på dag 1 och dag maximal plasmakoncentration (Cmax), area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-4), tid till Cmax (tmax) och ackumuleringsförhållande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Homburg, Tyskland
- University des Saarlandes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldrarna 18 och 65 år.
- BMI Kroppsvikt inom ett kroppsmassaindexintervall på 17 - 30 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen i SLx-2101 eller mot något hjälpämne.
- Tidigare eller nuvarande sjukdom som av utredaren bedöms ha potential att störa studieprocedurerna, äventyra säkerheten eller påverka de farmakokinetiska och farmakodynamiska utvärderingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
SLx-2101
|
|
|
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebodos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Raynauds tillstånd får poäng efter 14 dagar med SLx-2101
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Beräknad)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLx-2101-07-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .