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続発性レイノー病における経口 2101 の安全性、忍容性、および薬力学的プロファイル

2023年11月14日 更新者：Response Pharmaceuticals

続発性レイノー病の被験者を対象に、SLx-2101 を 1 日 1 回最大 14 日間反復経口投与した場合の安全性、忍容性、および薬力学的プロファイルを調べるための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー パイロット研究。

14 日間の投与期間中の二次的なレイノー病に関連した発作の重症度を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. レイノー発作の回数と累積持続時間。
  2. 有害事象およびバイタルサインの変化。
  3. SLx-2101 投与 1 日目および 1 日目の最大血漿濃度 (Cmax)、血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-4)、Cmax までの時間 (tmax)、および蓄積率から得られた SLx-2101 薬物動態パラメータ

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Homburg、ドイツ
        • University des Saarlandes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳と 65 歳の男女
  • BMI 体重が 17 ～ 30 kg/m2 のボディマス指数の範囲内。

除外基準:

  • SLx-2101の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -治験責任医師が、研究手順に干渉する可能性、安全性を損なう可能性、または薬物動態学的および薬力学的評価に影響を与える可能性があると判断した過去または現在の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
SLx-2101
薬：SLx-2101
プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ用量
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SLx-2101 を 14 日間服用した後のレイノー病状スコア
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Response Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：M Baumaker, MD、University des Saarlandes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (推定)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLx-2101-07-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レイノー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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