Oraalisen 2101:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynaaminen profiili sekundaarisessa Raynaudin taudissa
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Response Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus, jossa tutkitaan SLx-2101:n toistuvien suun kautta annettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamista profiilia kerran päivässä enintään 14 päivän ajan potilailla, joilla on toissijainen Raynaudin tauti.
Toissijaisten Raynaud'n tautiin liittyvien kohtausten vakavuuden tutkiminen 14 päivän 2101 annostelujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Raynaudin kohtausten lukumäärä ja kumulatiivinen kesto.
- Haittatapahtumat ja muutokset elintoimintoissa.
- SLx-2101:n farmakokineettiset parametrit, jotka on johdettu annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivän maksimi plasmapitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-4), aika Cmax:iin (tmax) ja kumulaatiosuhde
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa
- University des Saarlandes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 18 ja 65 v.
- BMI Ruumiinpaino painoindeksin alueella 17-30 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys SLx-2101:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija arvioi voivan häiritä tutkimusmenetelmiä, vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
SLx-2101
|
|
|
Placebo Comparator: 2
Vastaava plasebo-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raynaudin tila pisteet 14 päivän SLx-2101 jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLx-2101-07-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .