Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk profil af Oral 2101 ved sekundær Raynauds sygdom

14. november 2023 opdateret af: Response Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over pilotstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakodynamiske profil af gentagne orale doser af SLx-2101 én gang dagligt i op til 14 dage hos forsøgspersoner med sekundær Raynauds sygdom.

At undersøge sværhedsgraden af ​​sekundære Raynauds sygdom-relaterede anfald i løbet af 14 dage 2101 doseringsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Antal og kumulativ varighed af Raynauds angreb.
  2. Uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn.
  3. SLx-2101 farmakokinetiske parametre udledt efter dosering på dag 1 og dag maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-4), tid til Cmax (tmax) og akkumuleringsforhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • University des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 og 65 år.
  • BMI Kropsvægt inden for et kropsmasseindeksområde på 17 - 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof i SLx-2101 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som af investigator vurderes at have potentiale til at interferere med undersøgelsesprocedurerne, kompromittere sikkerheden eller påvirke de farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SLx-2101
Medicin: SLx-2101
Placebo komparator: 2
Matchende placebo dosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raynauds tilstand scorer efter 14 dage med SLx-2101
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: M Baumaker, MD, University des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Anslået)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLx-2101-07-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner