Bezpečnost a účinnost terlipresinu vs oktreotidu pro kontrolu varixového krvácení
4. prosince 2007 aktualizováno: Aga Khan University
Účinnost a bezpečnost terlipresinu vs. oktreotidu jako adjuvantní terapie u krvácejících jícnových varixů
Terlipresin a oktreotid jsou dvě běžné látky používané jako adjuvancia při léčbě krvácení z varixů.
Obě látky byly v randomizovaných studiích prohlášeny za ekvivalentní endoskopické léčbě.
V literatuře nejsou k dispozici žádné přímé klinické studie těchto dvou látek.
Zaměřili jsme se na porovnání účinnosti a bezpečnosti terlipresinu a oktreotidu v kombinaci s endoskopickou variceální ligací (EVL) u pacientů s krvácením z jícnových varixů (EVB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost kombinace endoskopické léčby s Octreotidem nebo Terlipressinem nebyla prospektivně studována u krvácení z jícnových varixů (EVH).
Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie nám pomůže efektivněji a nákladově efektivněji lépe zvládat pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni cirhotičtí pacienti s krvácením z horní části GI sekundárního k jícnovým varixům ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Ulcerózní ezofagitida,
- slza Mallory Weissové,
- Krvácející žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
- Krvácení ze žaludečních varixů nebo portální hypertenzní gastropatie a
- Krvácení do horní části GI v důsledku trombocytopenie nebo krvácivé diatézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
2 mg stat a poté 1 mg každých 6 hodin iv a placebo oktreotidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
|
Oktreotid 50 mcg/h infuze a placebo Terlipressin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahab Abid, FCPS, FACG, The Aga Khan University
- Ředitel studie: Wasim Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Ředitel studie: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Ředitel studie: Salih Mohammad, FCPS; MACG, The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Onemocnění jater
- Zvracení
- Gastrointestinální krvácení
- Fibróza
- Hypertenze, portál
- Hematemeze
- Antihypertenziva
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Vazokonstrikční činidla
- Oktreotid
- Terlipresin
Další identifikační čísla studie
- 297-Med/ERC-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .