L'innocuité et l'efficacité de la terlipressine par rapport à l'octréotide pour le contrôle des saignements variqueux
4 décembre 2007 mis à jour par: Aga Khan University
Efficacité et innocuité de la terlipressine par rapport à l'octréotide en tant que thérapie adjuvante dans les varices œsophagiennes hémorragiques
La terlipressine et l'octréotide sont deux agents couramment utilisés comme adjuvants dans la prise en charge des saignements variqueux.
Les deux agents ont été revendiqués équivalents à la thérapie endoscopique dans des études randomisées.
Il n'y a pas d'essais cliniques comparatifs de ces deux agents disponibles dans la littérature.
Notre objectif était de comparer l'efficacité et l'innocuité de la terlipressine et de l'octréotide en association avec la ligature endoscopique des bandes variqueuses (EVL) chez les patients présentant une hémorragie variqueuse oesophagienne (EVB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de l'association d'un traitement endoscopique avec l'octréotide ou la terlipressine n'a pas été étudiée de manière prospective dans les hémorragies variqueuses œsophagiennes (EVH).
Cet essai clinique prospectif randomisé nous aidera à améliorer la prise en charge des patients de manière plus efficace et rentable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure secondaire à des varices œsophagiennes de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Oesophagite ulcéreuse,
- Larme de Mallory Weiss,
- Saignement des ulcères gastriques ou duodénaux,
- Saignement de varices gastriques ou de gastropathie hypertensive portale et
- Saignement gastro-intestinal supérieur à la suite d'une thrombocytopénie ou d'une diathèse hémorragique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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2 mg stat puis 1 mg q6h iv et placebo d'octréotide
Autres noms:
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|
Comparateur actif: B
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Perfusion d'octréotide 50 mcg/h et un placebo de terlipressine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et efficacité
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahab Abid, FCPS, FACG, The Aga Khan University
- Directeur d'études: Wasim Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Directeur d'études: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Directeur d'études: Salih Mohammad, FCPS; MACG, The Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Maladies du foie
- Vomissement
- Hémorragie gastro-intestinale
- Fibrose
- Hypertension, portail
- Hématémèse
- Agents antihypertenseurs
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents vasoconstricteurs
- Octréotide
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 297-Med/ERC-04
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