- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00534677
Sikkerheden og effektiviteten af Terlipressin vs Octreotid til kontrol af variceal blødning
4. december 2007 opdateret af: Aga Khan University
Effekt og sikkerhed af terlipressin vs octreotid som adjuverende terapi ved blødende esophagusvaricer
Terlipressin og Octreotid er to almindelige midler, der bruges som adjuvanser til behandling af variceal blødning.
Begge midler er blevet hævdet at svare til endoskopisk terapi i randomiserede undersøgelser.
Der er ingen hoved til hoved kliniske forsøg med disse to midler tilgængelige i litteraturen.
Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Terlipressin og Octreotid i kombination med Endoscopic Variceal Band Ligation (EVL) hos patienter med Esophageal Variceal Bleed (EVB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af at kombinere endoskopisk behandling med Octreotid eller Terlipressin er ikke blevet prospektivt undersøgt ved esophageal variceal hemorrhage (EVH).
Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil hjælpe os med bedre patienthåndtering mere effektivt og omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle cirrosepatienter med øvre GI bløder sekundært til esophageal varicer på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Ulcerøs esophagitis,
- Mallory Weiss tåre,
- Blødende mavesår eller duodenalsår,
- Blødning fra gastriske varicer eller portal hypertensiv gastropati og
- Øvre GI-blødning som følge af trombocytopeni eller blødende diatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
|
2 mg stat og derefter 1 mg q6t iv og placebo af Octreotid
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
|
Octreotid 50mcg/time infusion & placebo af Terlipressin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahab Abid, FCPS, FACG, The Aga Khan University
- Studieleder: Wasim Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Studieleder: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Studieleder: Salih Mohammad, FCPS; MACG, The Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2007
Først opslået (Skøn)
26. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Leversygdomme
- Opkastning
- Gastrointestinal blødning
- Fibrose
- Hypertension, Portal
- Hæmatemese
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Vasokonstriktormidler
- Octreotid
- Terlipressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 297-Med/ERC-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Terlipressin
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
MallinckrodtAfsluttetHepatorenalt syndromForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinal blødning | ØsofagusvaricerRumænien
-
Pere GinesUkendtCirrhose | Hepatorenalt syndrom type ISpanien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtLeversvigt | Akut nyreskade | Ascites Hepatisk | Terlipressin BivirkningKina
-
Southeast University, ChinaAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaGrant from Education Ministery from 2001-2004.SuspenderetCirrhose | Hepatorenalt syndromSpanien
-
University of PadovaUkendtCirrhose | Type 1 hepatorenalt syndromItalien