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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terlipressin vs. Octreotid zur Kontrolle der Varizenblutung

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Aga Khan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin Vs Octreotid als adjuvante Therapie bei blutenden Ösophagusvarizen

Terlipressin und Octreotid sind zwei gängige Wirkstoffe, die als Adjuvantien bei der Behandlung von Varizenblutung verwendet werden. Beide Wirkstoffe wurden in randomisierten Studien als gleichwertig mit einer endoskopischen Therapie eingestuft. In der Literatur sind keine direkten klinischen Studien mit diesen beiden Wirkstoffen verfügbar. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin und Octreotid in Kombination mit einer endoskopischen Varizenbandligatur (EVL) bei Patienten mit Ösophagusvarizenblutung (EVB) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Kombination einer endoskopischen Behandlung mit Octreotid oder Terlipressin wurde bei Ösophagusvarizenblutungen (EVH) nicht prospektiv untersucht.

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wird uns helfen, das Patientenmanagement effizienter und kostengünstiger zu gestalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Leberzirrhose und oberen GI-Blutungen infolge von Ösophagusvarizen im Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ulzerative Ösophagitis,
  • Mallory Weiss Träne,
  • Blutende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre,
  • Blutungen aus Magenvarizen oder portale hypertensive Gastropathie und
  • Obere GI-Blutung als Folge einer Thrombozytopenie oder Blutungsdiathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Terlipressin
2 mg stat und dann 1 mg q6h iv und Placebo von Octreotid
Andere Namen:
  • Novapresin
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid 50 mcg/h Infusion und ein Placebo von Terlipressin
Andere Namen:
  • Sandostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit & Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahab Abid, FCPS, FACG, The Aga Khan University
  • Studienleiter: Wasim Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University
  • Studienleiter: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University
  • Studienleiter: Salih Mohammad, FCPS; MACG, The Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297-Med/ERC-04

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