La seguridad y eficacia de la terlipresina frente a la octreotida para el control de la hemorragia varicosa
4 de diciembre de 2007 actualizado por: Aga Khan University
Eficacia y seguridad de terlipresina versus octreotida como terapia adyuvante en várices esofágicas sangrantes
La terlipresina y la octreotida son dos agentes comunes que se usan como adyuvantes en el tratamiento del sangrado por várices.
Se ha afirmado que ambos agentes son equivalentes a la terapia endoscópica en estudios aleatorizados.
No hay ensayos clínicos directos de estos dos agentes disponibles en la literatura.
Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y la seguridad de terlipresina y octreotida en combinación con la ligadura endoscópica de várices con banda (EVL) en pacientes que presentan hemorragia por várices esofágicas (EVB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha estudiado prospectivamente la eficacia de combinar el tratamiento endoscópico con octreotida o terlipresina en la hemorragia por várices esofágicas (HVE).
Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado nos ayudará a mejorar el manejo de los pacientes de manera más eficiente y rentable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cirróticos con hemorragia digestiva alta secundaria a várices esofágicas de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Esofagitis ulcerosa,
- lágrimas de Mallory Weiss,
- Úlceras gástricas o duodenales sangrantes,
- Sangrado por várices gástricas o gastropatía hipertensiva portal y
- Hemorragia digestiva alta como resultado de trombocitopenia o diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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2 mg stat y luego 1 mg q6h iv y placebo de octreotide
Otros nombres:
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Comparador activo: B
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Infusión de 50 mcg/h de octreotida y un placebo de terlipresina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Abid, FCPS, FACG, The Aga Khan University
- Director de estudio: Wasim Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Director de estudio: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University
- Director de estudio: Salih Mohammad, FCPS; MACG, The Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Enfermedades del HIGADO
- Vómitos
- Hemorragia Gastrointestinal
- Fibrosis
- Hipertensión Portal
- Hematemesis
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes vasoconstrictores
- Octreótido
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- 297-Med/ERC-04
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