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La sicurezza e l'efficacia della terlipressina rispetto all'octreotide per il controllo del sanguinamento delle varici

4 dicembre 2007 aggiornato da: Aga Khan University

Efficacia e sicurezza della terlipressina rispetto all'octreotide come terapia adiuvante nelle varici esofagee sanguinanti

La terlipressina e l'octreotide sono due agenti comuni usati come coadiuvanti nella gestione del sanguinamento da varici. Entrambi gli agenti sono stati dichiarati equivalenti alla terapia endoscopica in studi randomizzati. Non ci sono studi clinici testa a testa di questi due agenti disponibili in letteratura. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza di terlipressina e octreotide in combinazione con la legatura endoscopica della varice (EVL) nei pazienti che presentano sanguinamento delle varici esofagee (EVB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della combinazione del trattamento endoscopico con octreotide o terlipressina non è stata studiata in modo prospettico nell'emorragia da varici esofagee (EVH).

Questo studio clinico prospettico randomizzato ci aiuterà a migliorare la gestione dei pazienti in modo più efficiente ed economico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti cirrotici con sanguinamento gastrointestinale superiore secondario a varici esofagee di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Esofagite ulcerosa,
  • Lacrima di Mallory Weiss,
  • Ulcere gastriche o duodenali sanguinanti,
  • Sanguinamento da varici gastriche o gastropatia ipertensiva portale e
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore a seguito di trombocitopenia o diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Terlipressina
2 mg stat e poi 1 mg q6h iv e Placebo di Octreotide
Altri nomi:
  • Novapresina
Comparatore attivo: B
Droga: Octreotide
Infusione di octreotide 50 mcg/ora e un placebo di terlipressina
Altri nomi:
  • sandostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahab Abid, FCPS, FACG, The Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Wasim Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Salih Mohammad, FCPS; MACG, The Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297-Med/ERC-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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