Bexaroten a fenretinid jako doplněk k antipsychotické léčbě u pacientů se schizofrenií
28. června 2010 aktualizováno: Beersheva Mental Health Center
Srovnání účinnosti bexarotenu a fenretinidu jako přídavku k antipsychotické léčbě u pacientů se schizofrenií: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Východiska: V této navrhované studii se zaměřujeme na zkoumání bezpečnosti a účinnosti dvou syntetických retinoidů – bexarotenu (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8 kyselina -pentamethyl-2-naftalenyl}ethenyl]benzoová) a fenretinid (dihydroceramid N-(4-hydroxyfenylretinamid) na závažnost psychopatologie a kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Odůvodnění přidání těchto léků k pokračující antipsychotické léčbě u pacientů se schizofrenií je založeno na hypotéze retinoidní dysregulace: deficitu růstových faktorů a hypotéze synaptické destabilizace schizofrenie.
Kromě toho jsme v naší předběžné otevřené klinické studii zjistili, že nízká dávka bexarotenu (Targretin, 75 mg/den) byla bezpečná a vedla k významnému zlepšení celkového skóre PANSS, obecné psychopatologie, skóre pozitivních a dysforických nálad.
Cílem této studie bylo poskytnout další pohled na bezpečnost a účinnost bexarotenu ve srovnání s fenretinidem (lék s menším potenciálem nežádoucích účinků) a placebem u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii bude ke stabilní probíhající antipsychotické léčbě 90 pacientů se schizofrenií na dobu 8 týdnů přidána minimální dávka bexarotenu (Targretin, 75 mg/den) nebo fenretinidu 5 mg/den nebo placebo.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2, 4 a 8 týdnech léčby.
Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti (psychopatologie a vedlejší účinky) bude použita baterie výzkumných nástrojů.
Kromě toho budou na začátku a během léčby sledovány hladiny cholesterolu a triglyceridů, jaterní testy a funkční testy štítné žlázy a krevní obraz.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Hadera, Izrael, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let, muž nebo žena
- Kritéria DSM-IV pro schizofrenii
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
- Stabilní krevní parametry
- Pouze pacienti, kteří měli normální výchozí hladinu triglyceridů nalačno
Kritéria vyloučení:
- Abnormality lipidů.
- Leukopenie nebo neutropenie.
- Důkazy o organickém poškození mozku, mentální retardaci, zneužívání alkoholu nebo drog
- Nemoc ledvin
- Jaterní dysfunkce.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Změny osy štítné žlázy
- Pokus o sebevraždu v minulém roce.
- Šedý zákal.
- Denní léčba vysokými dávkami vitamínu A.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na bexaroten nebo jiné složky přípravku.
- Těhotné ženy nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMR250850MHC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .