Bexaroteno y Fenretinida como Adición al Tratamiento Antipsicótico en Pacientes con Esquizofrenia
28 de junio de 2010 actualizado por: Beersheva Mental Health Center
Comparación de la eficacia de bexaroteno y fenretinida como adición al tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia: estudio doble ciego controlado con placebo
Antecedentes: En este estudio propuesto, nuestro objetivo es investigar la seguridad y eficacia de dos retinoides sintéticos: bexaroteno (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8 -pentametil-2-naftalenil} etenil] benzoico) y fenretinida (dihidroceramida N-(4-hidroxifenil retinamida) sobre la gravedad de la psicopatología y el deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia en un estudio doble ciego controlado con placebo.
La justificación detrás de agregar estos medicamentos al tratamiento antipsicótico en curso en pacientes con esquizofrenia se basa tanto en la hipótesis de desregulación de retinoides: la deficiencia de factores de crecimiento como en la hipótesis de desestabilización sináptica de la esquizofrenia.
Además, en nuestro ensayo clínico abierto preliminar, encontramos que una dosis baja de bexaroteno (Targretin, 75 mg/día) era segura y conducía a una mejora significativa en las puntuaciones totales de la PANSS, la psicopatología general, las puntuaciones del factor de humor positivo y disfórico.
El objetivo del presente estudio fue proporcionar una mayor comprensión de la seguridad y eficacia del bexaroteno en comparación con la fenretinida (un medicamento con menor potencial de efectos adversos) y el placebo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se agregará una dosis mínima de bexaroteno (Targretin, 75 mg/día) o fenretinida 5 mg/día o placebo durante 8 semanas al tratamiento antipsicótico estable en curso de 90 pacientes con esquizofrenia.
Los participantes serán evaluados al inicio y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento.
Se utilizará una batería de instrumentos de investigación para evaluar la eficacia y la seguridad (psicopatología y efectos secundarios).
Además, se controlarán los niveles de colesterol y triglicéridos, las pruebas de función hepática y tiroidea y un recuento de células sanguíneas al inicio y durante la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Be'er Sheva, Hadera, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años, hombre o mujer
- Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Parámetros sanguíneos estables
- Solo los pacientes que tenían un valor inicial normal de triglicéridos en ayunas
Criterio de exclusión:
- Alteraciones de los lípidos.
- Leucopenia o neutropenia.
- Evidencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad renal
- Disfunción hepática.
- Antecedentes de pancreatitis.
- Alteraciones del eje tiroideo
- Intento de suicidio en el último año.
- Cataratas.
- Alta dosis de tratamiento diario de vitamina A.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bexaroteno o a otros componentes del producto.
- Mujeres embarazadas o una mujer que tiene la intención de quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMR250850MHC
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