Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bexarotène et fenrétinide en complément du traitement antipsychotique chez les patients schizophrènes

28 juin 2010 mis à jour par: Beersheva Mental Health Center

Comparaison de l'efficacité du bexarotène et du fenrétinide en complément d'un traitement antipsychotique chez des patients schizophrènes : étude contrôlée par placebo en double aveugle

Contexte : Dans cette étude proposée, nous visons à étudier l'innocuité et l'efficacité de deux rétinoïdes synthétiques - le bexarotène (Targretin ; LGD1069 ; 4-[1-{5,6,7,8-tétrahydro-3,5,5,8,8 -pentaméthyl-2-naphtalényl} éthényl] acide benzoïque) et le fenrétinide (dihydrocéramide N-(4-hydroxyphényl rétinamide) sur la gravité de la psychopathologie et des troubles cognitifs chez les patients schizophrènes dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo. La justification de l'ajout de ces médicaments au traitement antipsychotique en cours chez les patients schizophrènes est basée à la fois sur l'hypothèse de dérégulation des rétinoïdes : la déficience en facteurs de croissance et l'hypothèse de déstabilisation synaptique de la schizophrénie. De plus, dans notre essai clinique ouvert préliminaire, nous avons constaté qu'une faible dose de bexarotène (Targretin, 75 mg/jour) était sans danger et entraînait une amélioration significative des scores PANSS totaux, de la psychopathologie générale, des scores positifs et dysphoriques des facteurs d'humeur. L'objectif de la présente étude était de mieux comprendre l'innocuité et l'efficacité du bexarotène par rapport au fenrétinide (un médicament avec un potentiel d'effets indésirables plus faible) et au placebo chez les patients souffrant de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, une dose minimale de bexarotène (Targretin, 75 mg/jour) ou de fenrétinide 5 mg/jour ou un placebo sera ajoutée pendant 8 semaines au traitement antipsychotique stable en cours de 90 patients schizophrènes. Les participants seront évalués au départ et après 2, 4 et 8 semaines de traitement. Une batterie d'instruments de recherche sera utilisée pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité (psychopathologie et effets secondaires). De plus, les taux de cholestérol et de triglycérides, les tests de la fonction hépatique et thyroïdienne et une numération globulaire seront surveillés au départ et pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Hadera, Israël, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans, homme ou femme
  2. Critères du DSM-IV pour la schizophrénie
  3. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
  4. Paramètres sanguins stables
  5. Seuls les patients qui avaient un triglycéride à jeun de base normal

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies lipidiques.
  2. Leucopénie ou neutropénie.
  3. Preuve de lésions cérébrales organiques, de retard mental, d'abus d'alcool ou de drogues
  4. Maladie rénale
  5. Dysfonctionnement hépatique.
  6. Une histoire de pancréatite.
  7. Altérations de l'axe thyroïdien
  8. Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
  9. Cataractes.
  10. Traitement quotidien à forte dose de vitamine A.
  11. Patients présentant une hypersensibilité connue au bexarotène ou à d'autres composants du produit.
  12. Les femmes enceintes ou une femme qui a l'intention de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beersheva Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMR250850MHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner