Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bexarotén és a fenretinid az antipszichotikus kezelés kiegészítéseként skizofrén betegeknél

2010. június 28. frissítette: Beersheva Mental Health Center

A bexarotén és a fenretinid hatékonyságának összehasonlítása az antipszichotikus kezelés kiegészítéseként skizofréniás betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Háttér: Ebben a javasolt tanulmányban két szintetikus retinoid, a bexarotén (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahidro-3,5,5,8,8) biztonságosságát és hatásosságát kívánjuk megvizsgálni. -pentametil-2-naftalenil}-etenil]-benzoesav) és fenretinid (Dihidroceramid N-(4-Hidroxifenil-retinamid) a pszichopatológia és a kognitív károsodás súlyosságáról skizofrén betegekben egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A skizofrénia betegek folyamatos antipszichotikus kezeléséhez e gyógyszerek kiegészítésének okai a retinoid diszreguláció hipotézisén alapulnak: a növekedési faktorok hiányán és a skizofrénia szinaptikus destabilizációs hipotézisén. Továbbá előzetes nyílt klinikai vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a bexarotén alacsony dózisa (Targretin, 75 mg/nap) biztonságos, és jelentős javulást eredményezett a PANSS összpontszámban, az általános pszichopatológiában, valamint a pozitív és a diszforikus hangulati faktor pontszámokban. A jelen vizsgálat célja az volt, hogy további betekintést nyújtson a bexarotén biztonságosságába és hatékonyságába, összehasonlítva a fenretiniddel (egy kisebb mellékhatásokkal rendelkező gyógyszer) és a placebóval skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban 90 skizofréniás beteg stabil, folyamatos antipszichotikus kezeléséhez minimális adag bexarotént (Targretin, 75 mg/nap) vagy 5 mg/nap fenretinidet vagy placebót adnak 8 hétig. A résztvevőket kiinduláskor, valamint 2, 4 és 8 hetes kezelés után értékelik. A hatékonyság és a biztonságosság (pszichopatológia és mellékhatások) értékelésére egy sor kutatási műszert fognak használni. Ezen kívül a koleszterin- és trigliceridszinteket, a máj- és pajzsmirigyfunkciós teszteket, valamint a vérsejtszámot is ellenőrizni fogják a kiinduláskor és a terápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Hadera, Izrael, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év, férfi vagy nő
  2. A skizofrénia DSM-IV kritériumai
  3. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
  4. Stabil vérparaméterek
  5. Csak azok a betegek, akiknek normál kiindulási éhgyomri trigliceridszintjük volt

Kizárási kritériumok:

  1. Lipid rendellenességek.
  2. Leukopénia vagy neutropenia.
  3. Szerves agykárosodás, mentális retardáció, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
  4. Vesebetegség
  5. Májműködési zavar.
  6. Pancreatitis anamnézisében.
  7. A pajzsmirigy tengelyének változásai
  8. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
  9. Szürkehályog.
  10. Magas dózisú A-vitamin napi kezelés.
  11. A bexaroténnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  12. Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beersheva Mental Health Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMR250850MHC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel