統合失調症患者の抗精神病薬治療への追加としてのベキサロテンとフェンレチニド
2010年6月28日 更新者：Beersheva Mental Health Center
統合失調症患者における抗精神病薬治療への追加としてのベキサロテンとフェンレチニドの有効性の比較：二重盲検プラセボ対照研究
背景: この提案された研究では、2 つの合成レチノイド - ベキサロテン (タルグレチン; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-テトラヒドロ-3,5,5,8,8)] の安全性と有効性を調査することを目的としています。 -ペンタメチル-2-ナフタレニル｝エテニル]安息香酸）とフェンレチニド（ジヒドロセラミド N-(4-ヒドロキシフェニル レチンアミド)を二重盲検プラセボ対照研究で統合失調症患者の精神病理と認知障害の重症度に及ぼす研究。
統合失調症患者の進行中の抗精神病薬治療にこれらの薬剤を追加する背後にある理論的根拠は、レチノイド調節不全仮説、つまり成長因子欠乏症と統合失調症のシナプス不安定化仮説の両方に基づいています。
さらに、我々の予備的な公開臨床試験では、低用量のベキサロテン（タルグレチン、75 mg/日）が安全であり、総PANSSスコア、一般的な精神病理、陽性および不快気分因子スコアの大幅な改善につながることがわかりました。
本研究の目的は、統合失調症患者におけるフェンレチニド（副作用の可能性が低い薬剤）やプラセボと比較したベキサロテンの安全性と有効性についてさらなる洞察を提供することでした。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、90人の統合失調症患者の安定した進行中の抗精神病薬治療に、最小用量のベキサロテン（タルグレチン、75mg/日）またはフェンレチニド5mg/日またはプラセボが8週間追加されます。
参加者はベースライン時と治療の2、4、8週間後に評価されます。
一連の研究機器は、有効性と安全性（精神病理学および副作用）の評価に使用されます。
さらに、コレステロールおよびトリグリセリドのレベル、肝臓および甲状腺機能検査、血球数がベースライン時および治療中にモニタリングされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva, Hadera、イスラエル、84170
- Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～60歳くらい、男女問わず
- 統合失調症の DSM-IV 基準
- 研究参加のためのインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- 安定した血液パラメータ
- ベースラインの空腹時中性脂肪値が正常であった患者のみ
除外基準:
- 脂質異常。
- 白血球減少症または好中球減少症。
- 器質的脳損傷、精神薄弱、アルコールまたは薬物乱用の証拠
- 腎臓病
- 肝機能障害。
- 膵炎の病歴。
- 甲状腺軸の変化
- 昨年の自殺未遂。
- 白内障。
- 毎日の高用量のビタミンA治療。
- ベキサロテンまたは製品の他の成分に対する過敏症が知られている患者。
- 妊婦または妊娠を予定している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chanoch Miodownik, MD、Ben-Gurion University of the Negev
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月28日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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