Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бексаротен и фенретинид как дополнение к антипсихотической терапии у больных шизофренией

28 июня 2010 г. обновлено: Beersheva Mental Health Center

Сравнение эффективности бексаротена и фенретинида в качестве дополнения к антипсихотической терапии у пациентов с шизофренией: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Предыстория: В этом предложенном исследовании мы стремимся изучить безопасность и эффективность двух синтетических ретиноидов — бексаротен (таргретин; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-тетрагидро-3,5,5,8,8-тетрагидро-3,5,5,8,8 -пентаметил-2-нафталинил}этенил]бензойная кислота) и фенретинид (дигидроцерамид N-(4-гидроксифенилретинамид) на тяжесть психопатологии и когнитивных нарушений у пациентов с шизофренией в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Обоснование добавления этих препаратов к текущему антипсихотическому лечению у пациентов с шизофренией основано как на гипотезе ретиноидной дисрегуляции: дефиците факторов роста, так и на гипотезе синаптической дестабилизации шизофрении. Кроме того, в нашем предварительном открытом клиническом исследовании мы обнаружили, что низкая доза бексаротена (таргретин, 75 мг/день) была безопасной и приводила к значительному улучшению общего балла PANSS, общей психопатологии, положительного и дисфорического факторов настроения. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы обеспечить дальнейшее понимание безопасности и эффективности бексаротена по сравнению с фенретинидом (препарат с меньшим потенциалом побочных эффектов) и плацебо у пациентов, страдающих шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании минимальная доза бексаротена (таргретин, 75 мг/день) или фенретинида 5 мг/день или плацебо будет добавлена ​​на 8 недель к продолжающемуся стабильному антипсихотическому лечению 90 пациентов с шизофренией. Участники будут оцениваться на исходном уровне и после 2, 4 и 8 недель лечения. Батарея исследовательских инструментов будет использоваться для оценки эффективности и безопасности (психопатология и побочные эффекты). Кроме того, на исходном уровне и во время терапии будут контролироваться уровни холестерина и триглицеридов, функциональные тесты печени и щитовидной железы и количество клеток крови.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Hadera, Израиль, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет, мужчина или женщина
  2. Критерии DSM-IV для шизофрении
  3. Возможность и готовность подписать информированное согласие на участие в исследовании
  4. Стабильные показатели крови
  5. Только пациенты с нормальным исходным уровнем триглицеридов натощак.

Критерий исключения:

  1. Аномалии липидов.
  2. Лейкопения или нейтропения.
  3. Признаки органического поражения головного мозга, умственной отсталости, злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  4. Почечная болезнь
  5. Печеночная дисфункция.
  6. История панкреатита.
  7. Изменения оси щитовидной железы
  8. Попытка самоубийства в прошлом году.
  9. Катаракта.
  10. Ежедневное лечение высокими дозами витамина А.
  11. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к бексаротену или другим компонентам препарата.
  12. Беременные женщины или женщина, которая собирается забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beersheva Mental Health Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMR250850MHC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться