Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexarotene en Fenretinide als aanvulling op antipsychotische behandeling bij schizofreniepatiënten

28 juni 2010 bijgewerkt door: Beersheva Mental Health Center

Vergelijking Werkzaamheid van Bexaroteen en Fenretinide als toevoeging aan antipsychotische behandeling bij schizofreniepatiënten: dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Achtergrond: In deze voorgestelde studie willen we de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van twee synthetische retinoïden - bexaroteen (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8 -pentamethyl-2-naftalenyl}ethenyl]benzoëzuur) en fenretinide (dihydroceramide N-(4-hydroxyfenylretinamide) over de ernst van psychopathologie en cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De grondgedachte achter toevoeging van deze medicijnen aan lopende antipsychotische behandeling bij schizofreniepatiënten is gebaseerd op zowel de retinoïde ontregelingshypothese: de groeifactorendeficiëntie als synaptische destabilisatiehypothese van schizofrenie. Bovendien ontdekten we in onze voorlopige open klinische studie dat een lage dosis bexaroteen (Targretin, 75 mg/dag) veilig was en leidde tot een significante verbetering van de totale PANSS-scores, algemene psychopathologie, de positieve en de dysfore stemmingsfactorscores. Het doel van de huidige studie was om meer inzicht te geven in de veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen in vergelijking met fenretinide (een medicijn met een kleinere kans op bijwerkingen) en placebo bij patiënten die leden aan schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zal gedurende 8 weken een minimale dosis bexaroteen (Targretin, 75 mg/dag) of fenretinide 5 mg/dag of placebo worden toegevoegd aan de stabiele lopende antipsychotische behandeling van 90 schizofreniepatiënten. De deelnemers worden bij aanvang en na 2, 4 en 8 weken behandeling beoordeeld. Er zal een batterij aan onderzoeksinstrumenten worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid (psychopathologie en bijwerkingen) te beoordelen. Daarnaast zullen de cholesterol- en triglyceridenspiegels, lever- en schildklierfunctietesten en het aantal bloedcellen worden gecontroleerd bij baseline en tijdens de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Hadera, Israël, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw
  2. DSM-IV-criteria voor schizofrenie
  3. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
  4. Stabiele bloedparameters
  5. Alleen patiënten met een normale basislijn nuchtere triglyceriden

Uitsluitingscriteria:

  1. Lipidenafwijkingen.
  2. Leukopenie of neutropenie.
  3. Bewijs van organische hersenbeschadiging, mentale retardatie, alcohol- of drugsmisbruik
  4. Nierziekte
  5. Leverfunctiestoornis.
  6. Een geschiedenis van pancreatitis.
  7. Veranderingen in de schildklieras
  8. Zelfmoordpoging afgelopen jaar.
  9. Staar.
  10. Hoge dosis vitamine A dagelijkse kuur.
  11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bexaroteen of andere bestanddelen van het product.
  12. Zwangere vrouwen of een vrouw die van plan is zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMR250850MHC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren