Bexarotene e fenretinide come aggiunta al trattamento antipsicotico nei pazienti affetti da schizofrenia
28 giugno 2010 aggiornato da: Beersheva Mental Health Center
Confronto dell'efficacia di bexarotene e fenretinide in aggiunta al trattamento antipsicotico nei pazienti affetti da schizofrenia: studio controllato con placebo in doppio cieco
Sfondo: In questo studio proposto, miriamo a studiare la sicurezza e l'efficacia di due retinoidi sintetici - bexarotene (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetraidro-3,5,5,8,8 -pentametil-2-naftalenil} etenil] acido benzoico) e fenretinide (diidroceramide N-(4-idrossifenil retinamide) sulla gravità della psicopatologia e del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da schizofrenia in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
La logica alla base dell'aggiunta di questi farmaci al trattamento antipsicotico in corso nei pazienti affetti da schizofrenia si basa sia sull'ipotesi della disregolazione dei retinoidi: il deficit di fattori di crescita sia sull'ipotesi della destabilizzazione sinaptica della schizofrenia.
Inoltre, nel nostro studio clinico aperto preliminare, abbiamo riscontrato che una bassa dose di bexarotene (Targretin, 75 mg/giorno) era sicura e ha portato a un miglioramento significativo dei punteggi PANSS totali, della psicopatologia generale, dei punteggi del fattore dell'umore positivo e disforico.
Lo scopo del presente studio era di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del bexarotene rispetto al fenretinide (un farmaco con un potenziale minore di effetti avversi) e al placebo nei pazienti affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, una dose minima di bexarotene (Targretin, 75 mg/die) o fenretinide 5 mg/die o placebo verrà aggiunta per 8 settimane al trattamento antipsicotico stabile in corso di 90 pazienti affetti da schizofrenia.
I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento.
Verrà utilizzata una batteria di strumenti di ricerca per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza (psicopatologia ed effetti collaterali).
Inoltre, al basale e durante la terapia verranno monitorati i livelli di colesterolo e trigliceridi, i test di funzionalità epatica e tiroidea e un conteggio delle cellule del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Hadera, Israele, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni, maschio o femmina
- Criteri DSM-IV per la schizofrenia
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Parametri del sangue stabili
- Solo pazienti che avevano un normale livello basale di trigliceridi a digiuno
Criteri di esclusione:
- Anomalie lipidiche.
- Leucopenia o neutropenia.
- Evidenza di danno cerebrale organico, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe
- Malattia renale
- Disfunzione epatica.
- Una storia di pancreatite.
- Alterazioni dell'asse tiroideo
- Tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
- Cataratta.
- Trattamento quotidiano ad alta dose di vitamina A.
- Pazienti con nota ipersensibilità al bexarotene o ad altri componenti del prodotto.
- Donne incinte o una donna che intende rimanere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMR250850MHC
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