Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bexarotene og Fenretinide som tillegg til antipsykotisk behandling hos schizofrenipasienter

28. juni 2010 oppdatert av: Beersheva Mental Health Center

Sammenligningseffekt av bexaroten og fenretinid som tillegg til antipsykotisk behandling hos schizofrenipasienter: Dobbeltblind placebokontrollert studie

Bakgrunn: I denne foreslåtte studien tar vi sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av to syntetiske retinoider - bexaroten (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8) -pentametyl-2-naftalenyl} etenyl] benzosyre) og fenretinid (dihydroceramid N-(4-hydroksyfenylretinamid) om alvorlighetsgraden av psykopatologi og kognitiv svikt hos schizofrenipasienter i en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Begrunnelsen bak tillegg til disse medisinene til pågående antipsykotisk behandling hos schizofrenipasienter er basert på både retinoid dysreguleringshypotesen: vekstfaktormangel og synaptisk destabiliseringshypotesen om schizofreni. Videre, i vår foreløpige åpne kliniske studie, fant vi at en lav dose bexaroten (Targretin, 75 mg/dag) var trygg og førte til betydelig forbedring av total PANSS-skåre, generell psykopatologi, på de positive og dysforiske stemningsfaktorskårene. Målet med denne studien var å gi ytterligere innsikt i sikkerheten og effekten av bexaroten sammenlignet med fenretinid (et medikament med mindre potensial for bivirkninger) og placebo hos pasienter som led av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil en minimal dose bexaroten (Targretin, 75 mg/dag) eller fenretinid 5 mg/dag eller placebo legges til i 8 uker til den stabile pågående antipsykotiske behandlingen av 90 schizofrenipasienter. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 2, 4 og 8 ukers behandling. Et batteri av forskningsinstrumenter vil bli brukt for vurdering av effekt og sikkerhet (psykopatologi og bivirkninger). I tillegg vil kolesterol- og triglyseridnivåer, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester og blodcelletall overvåkes ved baseline og under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Hadera, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år, mann eller kvinne
  2. DSM-IV kriterier for schizofreni
  3. Evne og vilje til å signere informert samtykke for deltakelse i studien
  4. Stabile blodparametere
  5. Kun pasienter som hadde en normal baseline fastende triglyserid

Ekskluderingskriterier:

  1. Lipidavvik.
  2. Leukopeni eller nøytropeni.
  3. Bevis på organisk hjerneskade, mental retardasjon, alkohol- eller narkotikamisbruk
  4. Nyresykdom
  5. Leverdysfunksjon.
  6. En historie med pankreatitt.
  7. Skjoldbruskkjertelakseendringer
  8. Selvmordsforsøk det siste året.
  9. Grå stær.
  10. Høy dose vitamin A daglig behandling.
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bexaroten eller andre komponenter i produktet.
  12. Gravide kvinner eller en kvinne som har tenkt å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Etterforskere

  • Studieleder: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMR250850MHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere