Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beksaroten i fenretynid jako dodatek do leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów ze schizofrenią

28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Beersheva Mental Health Center

Porównanie skuteczności beksarotenu i fenretynidu jako dodatku do leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów ze schizofrenią: badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Wstęp: W proponowanym badaniu naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch syntetycznych retinoidów - beksarotenu (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8 -pentametylo-2-naftalenylo} etenylo] benzoesowy) i fenretynid (dihydroceramid N-(4-hydroksyfenylo-retinamid) na nasilenie psychopatologii i upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Uzasadnienie dodania tych leków do trwającego leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów ze schizofrenią opiera się zarówno na hipotezie dysregulacji retinoidów: niedoborze czynników wzrostu, jak i hipotezie destabilizacji synaptycznej schizofrenii. Ponadto w naszym wstępnym otwartym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że niska dawka beksarotenu (Targretin, 75 mg/dzień) była bezpieczna i doprowadziła do znacznej poprawy całkowitych wyników PANSS, ogólnej psychopatologii, pozytywnych i dysforycznych wyników czynników nastroju. Celem niniejszego badania było pogłębienie wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności beksarotenu w porównaniu z fenretynidem (lek o mniejszym potencjale działań niepożądanych) i placebo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym minimalna dawka beksarotenu (Targretin, 75 mg/dobę) lub fenretynidu 5 mg/dobę lub placebo zostanie dodana na 8 tygodni do stałego trwającego leczenia przeciwpsychotycznego 90 pacjentów ze schizofrenią. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia oraz po 2, 4 i 8 tygodniach leczenia. Bateria instrumentów badawczych zostanie wykorzystana do oceny skuteczności i bezpieczeństwa (psychopatologia i skutki uboczne). Ponadto na początku leczenia i podczas leczenia będą monitorowane poziomy cholesterolu i trójglicerydów, testy czynnościowe wątroby i tarczycy oraz liczba krwinek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Hadera, Izrael, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Kryteria DSM-IV dla schizofrenii
  3. Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  4. Stabilne parametry krwi
  5. Tylko pacjenci, którzy mieli normalny wyjściowy poziom trójglicerydów na czczo

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia lipidowe.
  2. Leukopenia lub neutropenia.
  3. Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków
  4. Choroba nerek
  5. Dysfunkcja wątroby.
  6. Historia zapalenia trzustki.
  7. Zmiany osi tarczycy
  8. Próba samobójcza w ubiegłym roku.
  9. zaćma.
  10. Codzienna kuracja z dużą dawką witaminy A.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na beksaroten lub inne składniki produktu.
  12. Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMR250850MHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj