Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksaroteeni ja fenretinidi antipsykoottisen hoidon lisänä skitsofreniapotilailla

maanantai 28. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Beersheva Mental Health Center

Beksaroteenin ja fenretinidin tehon vertailu antipsykoottisen hoidon lisänä skitsofreniapotilailla: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tausta: Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kahden synteettisen retinoidin - beksaroteenin (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8) - turvallisuutta ja tehoa. -pentametyyli-2-naftalenyyli}etenyyli]bentsoehappo) ja fenretinidi (dihydrokeramidi N-(4-hydroksifenyyliretinamidi) psykopatologian ja kognitiivisten heikentymien vakavuudesta skitsofreniapotilailla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Näiden lääkkeiden lisääminen skitsofreniapotilaiden meneillään olevaan psykoosihoitoon perustuu sekä retinoidien säätelyhäiriön hypoteesiin: kasvutekijöiden puutteeseen että skitsofrenian synaptisen epävakauden hypoteesiin. Lisäksi alustavassa avoimessa kliinisessä tutkimuksessamme havaitsimme, että pieni annos beksaroteenia (Targretin, 75 mg/vrk) oli turvallinen ja paransi merkittävästi PANSS-pisteitä, yleistä psykopatologiaa, positiivisia ja dysforisia mielialatekijöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli antaa lisätietoa beksaroteenin turvallisuudesta ja tehosta verrattuna fenretinidiin (lääke, jolla on vähemmän haittavaikutuksia) ja lumelääkkeeseen skitsofreniasta kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa minimaalinen annos beksaroteenia (Targretin, 75 mg/vrk) tai fenretinidiä 5 mg/vrk tai lumelääkettä lisätään 8 viikon ajan 90 skitsofreniapotilaan vakaaseen jatkuvaan antipsykoottiseen hoitoon. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Tehon ja turvallisuuden (psykopatologia ja sivuvaikutukset) arvioinnissa käytetään tutkimusinstrumentteja. Lisäksi kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia, maksan ja kilpirauhasen toimintakokeita sekä verisolujen määrää seurataan lähtötilanteessa ja hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Hadera, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta, mies tai nainen
  2. Skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
  3. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  4. Vakaat veriparametrit
  5. Vain potilaat, joilla oli normaali paastotriglyseridiarvo

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lipidien poikkeavuudet.
  2. Leukopenia tai neutropenia.
  3. Todisteet orgaanisesta aivovauriosta, kehitysvammaisuudesta, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  4. Munuaissairaus
  5. Maksan toimintahäiriö.
  6. Haimatulehduksen historia.
  7. Kilpirauhasen akselin muutokset
  8. Itsemurhayritys viime vuonna.
  9. Kaihi.
  10. Suuri annos A-vitamiinia päivittäin.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beksaroteenille tai muille valmisteen aineosille.
  12. Raskaana olevat naiset tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beersheva Mental Health Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMR250850MHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa