Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexaroten og Fenretinid som supplement til antipsykotisk behandling hos skizofrenipatienter

28. juni 2010 opdateret af: Beersheva Mental Health Center

Sammenligningseffekt af bexaroten og fenretinid som supplement til antipsykotisk behandling hos skizofrenipatienter: Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Baggrund: I denne foreslåede undersøgelse sigter vi mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to syntetiske retinoider - bexaroten (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8) -pentamethyl-2-naphthalenyl} ethenyl] benzoesyre) og fenretinid (Dihydroceramid N-(4-Hydroxyphenyl retinamid) om sværhedsgraden af ​​psykopatologi og kognitiv svækkelse hos skizofrenipatienter i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Rationalet bag tilføjelse af disse medikamenter til igangværende antipsykotisk behandling hos skizofrenipatienter er baseret på både retinoid dysreguleringshypotesen: vækstfaktormangel og synaptisk destabiliseringshypotesen om skizofreni. Ydermere fandt vi i vores foreløbige åbne kliniske forsøg, at en lav dosis bexaroten (Targretin, 75 mg/dag) var sikker og førte til signifikant forbedring af de samlede PANSS-scorer, generel psykopatologi, på den positive og den dysforiske humørfaktorscore. Formålet med denne undersøgelse var at give yderligere indsigt i sikkerheden og effektiviteten af ​​bexaroten sammenlignet med fenretinid (et lægemiddel med mindre potentiale for bivirkninger) og placebo hos patienter, der led af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil en minimal dosis af bexaroten (Targretin, 75 mg/dag) eller fenretinid 5 mg/dag eller placebo blive tilføjet i 8 uger til den stabile igangværende antipsykotiske behandling af 90 skizofrenipatienter. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4 og 8 ugers behandling. Et batteri af forskningsinstrumenter vil blive brugt til vurdering af effektivitet og sikkerhed (psykopatologi og bivirkninger). Derudover vil kolesterol- og triglyceridniveauer, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstests og et blodcelletal blive overvåget ved baseline og under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Hadera, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år, mand eller kvinde
  2. DSM-IV kriterier for skizofreni
  3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  4. Stabile blodparametre
  5. Kun patienter, der havde en normal baseline fastende triglycerid

Ekskluderingskriterier:

  1. Lipid abnormiteter.
  2. Leukopeni eller neutropeni.
  3. Beviser for organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug
  4. Nyresygdom
  5. Leverdysfunktion.
  6. En historie med pancreatitis.
  7. Ændringer i skjoldbruskkirtelaksen
  8. Selvmordsforsøg i det seneste år.
  9. Grå stær.
  10. Høj dosis A-vitamin daglig behandling.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for bexaroten eller andre komponenter i produktet.
  12. Gravide kvinder eller en kvinde, der har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Efterforskere

  • Studieleder: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2010

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMR250850MHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner