이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 환자의 항정신병 치료에 추가로 사용되는 Bexarotene 및 Fenretinide

2010년 6월 28일 업데이트: Beersheva Mental Health Center

정신분열증 환자에서 항정신병 치료에 추가되는 Bexarotene과 Fenretinide의 효능 비교: 이중 맹검 위약 대조 연구

배경: 이 제안된 연구에서 우리는 두 가지 합성 레티노이드인 bexarotene(Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8 -펜타메틸-2-나프탈레닐}에테닐]벤조산) 및 펜레티나이드(Dihydroceramide N-(4-Hydroxyphenyl retinamide)가 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 정신분열증 환자의 정신병리 및 인지 장애의 중증도에 대해 조사했습니다. 정신분열증 환자에서 진행 중인 항정신병 치료에 이러한 약물을 추가하는 근거는 레티노이드 조절 장애 가설: 정신분열증의 성장 인자 결핍 및 시냅스 불안정화 가설 모두에 근거합니다. 또한 예비 공개 임상 시험에서 저용량의 벡사로텐(Targretin, 75mg/일)이 안전하고 총 PANSS 점수, 일반 정신 병리학, 긍정적 및 불쾌 기분 요인 점수에서 상당한 개선을 가져왔다는 것을 발견했습니다. 본 연구의 목적은 정신분열증 환자에서 펜레티나이드(부작용 가능성이 더 적은 약물) 및 위약과 비교하여 벡사로텐의 안전성 및 효능에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험에서는 조현병 환자 90명을 대상으로 안정적으로 진행 중인 항정신병 치료제에 8주 동안 최소 용량의 벡사로텐(타그레틴, 75mg/일) 또는 펜레티나이드 5mg/일 또는 위약을 추가한다. 참가자는 기준선과 치료 2, 4, 8주 후에 평가됩니다. 효능 및 안전성(정신병리학 및 부작용)을 평가하기 위해 일련의 연구 도구가 사용됩니다. 또한, 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 간 및 갑상선 기능 검사 및 혈구 수를 기준선에서 그리고 치료 중에 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, Hadera, 이스라엘, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세, 남성 또는 여성
  2. 정신 분열증에 대한 DSM-IV 기준
  3. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
  4. 안정적인 혈액 매개변수
  5. 기준선 공복 트리글리세리드가 정상인 환자만

제외 기준:

  1. 지질 이상.
  2. 백혈구 감소증 또는 호중구 감소증.
  3. 기질적 뇌 손상, 정신 지체, 알코올 또는 약물 남용의 증거
  4. 신장 질환
  5. 간 기능 장애.
  6. 췌장염의 병력.
  7. 갑상선 축 변경
  8. 작년에 자살 시도.
  9. 백내장.
  10. 고용량의 비타민 A 매일 치료.
  11. 벡사로텐 또는 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  12. 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beersheva Mental Health Center

수사관

  • 연구 책임자: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMR250850MHC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다