Bexaroteno e fenretinida como adição ao tratamento antipsicótico em pacientes com esquizofrenia
28 de junho de 2010 atualizado por: Beersheva Mental Health Center
Eficácia comparativa de bexaroteno e fenretinida como adição ao tratamento antipsicótico em pacientes com esquizofrenia: estudo duplo-cego controlado por placebo
Antecedentes: Neste estudo proposto, pretendemos investigar a segurança e eficácia de dois retinóides sintéticos - bexaroteno (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahidro-3,5,5,8,8 -pentametil-2-naftalenil} etenil] ácido benzóico) e fenretinida (dihidroceramida N-(4-hidroxifenil retinamida) na gravidade da psicopatologia e comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
A lógica por trás da adição desses medicamentos ao tratamento antipsicótico em andamento em pacientes com esquizofrenia é baseada na hipótese da desregulação retinóide: a deficiência dos fatores de crescimento e a hipótese da desestabilização sináptica da esquizofrenia.
Além disso, em nosso ensaio clínico aberto preliminar, descobrimos que uma dose baixa de bexaroteno (Targretin, 75 mg/dia) foi segura e levou a uma melhora significativa nos escores totais da PANSS, psicopatologia geral, nos escores positivos e nos fatores de humor disfórico.
O objetivo do presente estudo foi fornecer mais informações sobre a segurança e eficácia do bexaroteno em comparação com fenretinida (um medicamento com menor potencial de efeitos adversos) e placebo em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, uma dose mínima de bexaroteno (Targretin, 75 mg/dia) ou fenretinida 5 mg/dia ou placebo será adicionada por 8 semanas ao tratamento antipsicótico estável em andamento de 90 pacientes com esquizofrenia.
Os participantes serão avaliados no início e após 2, 4 e 8 semanas de tratamento.
Uma bateria de instrumentos de pesquisa será utilizada para avaliação de eficácia e segurança (psicopatologia e efeitos colaterais).
Além disso, os níveis de colesterol e triglicerídeos, testes de função hepática e tireoidiana e contagem de células sanguíneas serão monitorados no início e durante a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Sheva, Hadera, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, masculino ou feminino
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado para participação no estudo
- Parâmetros sanguíneos estáveis
- Apenas os pacientes que tiveram um triglicerídeo de jejum basal normal
Critério de exclusão:
- Anormalidades lipídicas.
- Leucopenia ou neutropenia.
- Evidência de dano cerebral orgânico, retardo mental, abuso de álcool ou drogas
- Doença renal
- Disfunção hepática.
- Uma história de pancreatite.
- Alterações do eixo da tireóide
- Tentativa de suicídio no ano passado.
- Catarata.
- Alta dose de vitamina A tratamento diário.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bexaroteno ou a outros componentes do produto.
- Mulheres grávidas ou uma mulher que pretende engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMR250850MHC
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