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Bexaroten und Fenretinid als Ergänzung zur antipsychotischen Behandlung bei Schizophreniepatienten

28. Juni 2010 aktualisiert von: Beersheva Mental Health Center

Vergleich der Wirksamkeit von Bexaroten und Fenretinid als Ergänzung zur antipsychotischen Behandlung bei Schizophreniepatienten: Doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Hintergrund: In dieser vorgeschlagenen Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei synthetischen Retinoiden untersuchen – Bexaroten (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-Tetrahydro-3,5,5,8,8). -pentamethyl-2-naphthalenyl}ethenyl]benzoesäure) und Fenretinid (Dihydroceramid N-(4-hydroxyphenyl retinamid)) auf den Schweregrad der Psychopathologie und kognitiven Beeinträchtigung bei Schizophreniepatienten in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Die Begründung für die Ergänzung dieser Medikamente zur laufenden antipsychotischen Behandlung bei Schizophreniepatienten basiert sowohl auf der Retinoid-Dysregulationshypothese, dem Wachstumsfaktormangel als auch auf der synaptischen Destabilisierungshypothese der Schizophrenie. Darüber hinaus haben wir in unserer vorläufigen offenen klinischen Studie herausgefunden, dass eine niedrige Dosis Bexaroten (Targretin, 75 mg/Tag) sicher ist und zu einer signifikanten Verbesserung der PANSS-Gesamtwerte, der allgemeinen Psychopathologie sowie der positiven und dysphorischen Stimmungsfaktorwerte führt. Ziel der vorliegenden Studie war es, weitere Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexaroten im Vergleich zu Fenretinid (einem Medikament mit geringerem Nebenwirkungspotenzial) und Placebo bei Patienten mit Schizophrenie zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird 8 Wochen lang eine minimale Dosis Bexaroten (Targretin, 75 mg/Tag) oder Fenretinid 5 mg/Tag oder Placebo zur stabilen laufenden antipsychotischen Behandlung von 90 Schizophreniepatienten hinzugefügt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung beurteilt. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Psychopathologie und Nebenwirkungen) wird eine Reihe von Forschungsinstrumenten eingesetzt. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und während der Therapie der Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests sowie ein Blutbild überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Hadera, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich
  2. DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  4. Stabile Blutparameter
  5. Nur Patienten mit einem normalen Nüchtern-Triglycerid-Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  1. Lipidanomalien.
  2. Leukopenie oder Neutropenie.
  3. Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Nierenkrankheit
  5. Leberfunktionsstörung.
  6. Eine Vorgeschichte von Pankreatitis.
  7. Veränderungen der Schilddrüsenachse
  8. Selbstmordversuch im vergangenen Jahr.
  9. Katarakte.
  10. Tägliche hochdosierte Vitamin-A-Behandlung.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bexaroten oder andere Bestandteile des Produkts.
  12. Schwangere oder eine Frau, die schwanger werden möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Chanoch Miodownik, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMR250850MHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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