- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535002
Vliv yohimbinu na reaktivitu kokainu
SCOR na sex a genderové faktory ovlivňující zdraví žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od všech drog (kromě nikotinu) po dobu tří dnů bezprostředně před přijetím CTRC. Závislost na nikotinu může ovlivnit funkci HPA (Baron et al., 1995), proto by bylo ideální vyloučit subjekty užívající nikotin. Vzhledem k vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a nikotinu by to vážně ohrozilo proveditelnost náboru. Vyloučeni budou jedinci se závislostí na alkoholu. Vzhledem k vysoké komorbiditě užívání alkoholu a závislosti na kokainu však budou zahrnuti jedinci se zneužíváním alkoholu. Také kvůli vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a marihuaně a omezeným důkazům, že užívání marihuany ovlivňuje funkci HPA, budou zahrnuti i subjekty se závislostí na marihuaně.
- Budou zahrnuti subjekty s ADHD. Protože ADHD je běžně charakterizována impulzivitou, bude hodnocení závažnosti ADHD stanoveno a kontrolováno v analýze dat.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
- Subjekty musí souhlasit s ambulantním přijetím do CTRC a dvěma hospitalizacemi přes noc do Lékařské fakultní nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Ženy s premenstruační dysforickou poruchou, protože to může mít vliv na reakci na proceduru zátěžového testu (Woods et al., 1994).
- Ženy užívající depotní medroxyprogesteron acetát jako formu antikoncepce.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit fyziologické/subjektivní reakce.
- Subjekty s Addisonovou chorobou, Cushingovou chorobou nebo jinými onemocněními kůry nadledvin, které pravděpodobně ovlivňují hormonální/neuroendokrinní stav.
- Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
- Subjekty se současnou velkou depresivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou, protože tyto poruchy jsou spojeny s charakteristickými změnami v reakci na stres.
- Subjekty s panickou poruchou, protože yohimbin může vyvolat záchvaty paniky.
- Subjekty, které dostávají terapii syntetickými glukokortikoidy, jakoukoli terapii exogenními steroidy nebo léčbu jinými látkami, které interferují s hormonálními měřeními během jednoho měsíce od testovacího sezení.
- Subjekty užívající jakékoli psychotropní léky, antidepresiva, opiáty nebo antagonisty opiátů, protože tyto mohou ovlivnit odpověď testu. Budou zahrnuti subjekty užívající SSRI.
- Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
- Subjekty, které jsou obézní (BMI>35), protože to může interferovat s hormonálním stavem.
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopné udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurou stresového úkolu.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin, alkohol, marihuana nebo kokain) během posledních 60 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kokainové ženy, Yohimbin a pak Placebo
Ženy závislé na kokainu, dostávaly yohimbin den 1 a placebo den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Kokainové ženy, placebo Yohimbine
Ženy závislé na kokainu, dostávaly placebo den 1 a yohimbin den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Kokain muži, Yohimbin pak Placebo
Muži závislí na kokainu, dostávali yohimbin den 1 a placebo den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Kokain muži, placebo a pak Yohimbine
Muži závislí na kokainu, dostávali placebo den 1 a yohimbin den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Ovládejte ženy, Yohimbin a pak Placebo
Nezávislé ženy, dostávaly yohimbin den 1 a placebo den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Kontrolujte ženy, placebo a pak Yohimbine
Nezávislé ženy, dostávaly placebo den 1 a yohimbin den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Ovládejte muže, Yohimbin a pak placebo
Nezávislí muži dostávali yohimbin den 1 a placebo den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Jiný: Ovládejte muže, placebo a poté Yohimbine
Nezávislí muži dostávali placebo den 1 a yohimbin den 2
|
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Touha po kokainu
Časové okno: Po expozici kokainu
|
Účastníci závislí na kokainu byli předléčeni buď yohimbinem nebo placebem, což poskytlo subjektivní hodnocení touhy po kokainu bezprostředně po expozici kokainu. Použitá škála byla stupnice hodnocení v rámci relace (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) podmíněné odpovědi v metadonové populaci). Srovnání laboratorního, klinického a přírodního prostředí. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Toužení bylo hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 bylo vůbec ne a 10 bylo extrémně. |
Po expozici kokainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mydriatici
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Yohimbin
Další identifikační čísla studie
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .