Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv yohimbinu na reaktivitu kokainu

4. května 2017 aktualizováno: Medical University of South Carolina

SCOR na sex a genderové faktory ovlivňující zdraví žen

Stres a podněty připomínající užívání kokainu podporují touhu a recidivu u jedinců závislých na kokainu. Kromě toho se zdá, že u jedinců závislých na kokainu existují rozdíly mezi pohlavími v determinantech relapsu užívání drog po abstinenci. Účelem této studie je proto studovat roli hormonálního stavu na reakci na podněty související s kokainem se stresem nebo bez něj u žen a mužů závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Závislost na kokainu je zákeřná nemoc podtržená silným sklonem k recidivě navzdory znalosti důsledků pokračujícího užívání drog. Stres a náznaky kokainu vyvolávají u jedinců závislých na kokainu touhu a nakonec recidivu. Předklinický výzkum prokázal rozdíly mezi pohlavími v reakci na podněty podmíněné kokainem a obnovení užívání kokainem, což dobře koreluje se sníženými hladinami progesteronu v plazmě. Je zajímavé, že to je v souladu s rostoucím množstvím klinické literatury, která naznačuje, že progesteron může snižovat posilující vlastnosti stimulantů u žen. Genderové rozdíly v reakci na sociální stresor a kokainové podněty u jedinců závislých na kokainu byly prokázány v lidských laboratorních studiích, avšak interakce stresu a podnětů a vliv hormonálního stavu na reakci nebyly prozkoumány. Tato studie zkoumá roli hormonálního stavu na reakci na podněty související s kokainem s nebo bez farmakologického stresoru (yohimbin) u žen a mužů závislých na kokainu. Jako další integraci výzkumného zaměření tato studie také zkoumá vztah mezi impulzivitou a bažením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od všech drog (kromě nikotinu) po dobu tří dnů bezprostředně před přijetím CTRC. Závislost na nikotinu může ovlivnit funkci HPA (Baron et al., 1995), proto by bylo ideální vyloučit subjekty užívající nikotin. Vzhledem k vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a nikotinu by to vážně ohrozilo proveditelnost náboru. Vyloučeni budou jedinci se závislostí na alkoholu. Vzhledem k vysoké komorbiditě užívání alkoholu a závislosti na kokainu však budou zahrnuti jedinci se zneužíváním alkoholu. Také kvůli vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a marihuaně a omezeným důkazům, že užívání marihuany ovlivňuje funkci HPA, budou zahrnuti i subjekty se závislostí na marihuaně.
  • Budou zahrnuti subjekty s ADHD. Protože ADHD je běžně charakterizována impulzivitou, bude hodnocení závažnosti ADHD stanoveno a kontrolováno v analýze dat.
  • Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
  • Subjekty musí souhlasit s ambulantním přijetím do CTRC a dvěma hospitalizacemi přes noc do Lékařské fakultní nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Ženy s premenstruační dysforickou poruchou, protože to může mít vliv na reakci na proceduru zátěžového testu (Woods et al., 1994).
  • Ženy užívající depotní medroxyprogesteron acetát jako formu antikoncepce.
  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit fyziologické/subjektivní reakce.
  • Subjekty s Addisonovou chorobou, Cushingovou chorobou nebo jinými onemocněními kůry nadledvin, které pravděpodobně ovlivňují hormonální/neuroendokrinní stav.
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
  • Subjekty se současnou velkou depresivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou, protože tyto poruchy jsou spojeny s charakteristickými změnami v reakci na stres.
  • Subjekty s panickou poruchou, protože yohimbin může vyvolat záchvaty paniky.
  • Subjekty, které dostávají terapii syntetickými glukokortikoidy, jakoukoli terapii exogenními steroidy nebo léčbu jinými látkami, které interferují s hormonálními měřeními během jednoho měsíce od testovacího sezení.
  • Subjekty užívající jakékoli psychotropní léky, antidepresiva, opiáty nebo antagonisty opiátů, protože tyto mohou ovlivnit odpověď testu. Budou zahrnuti subjekty užívající SSRI.
  • Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
  • Subjekty, které jsou obézní (BMI>35), protože to může interferovat s hormonálním stavem.
  • Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopné udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurou stresového úkolu.
  • Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin, alkohol, marihuana nebo kokain) během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kokainové ženy, Yohimbin a pak Placebo
Ženy závislé na kokainu, dostávaly yohimbin den 1 a placebo den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Kokainové ženy, placebo Yohimbine
Ženy závislé na kokainu, dostávaly placebo den 1 a yohimbin den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Kokain muži, Yohimbin pak Placebo
Muži závislí na kokainu, dostávali yohimbin den 1 a placebo den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Kokain muži, placebo a pak Yohimbine
Muži závislí na kokainu, dostávali placebo den 1 a yohimbin den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Ovládejte ženy, Yohimbin a pak Placebo
Nezávislé ženy, dostávaly yohimbin den 1 a placebo den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Kontrolujte ženy, placebo a pak Yohimbine
Nezávislé ženy, dostávaly placebo den 1 a yohimbin den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Ovládejte muže, Yohimbin a pak placebo
Nezávislí muži dostávali yohimbin den 1 a placebo den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.
Jiný: Ovládejte muže, placebo a poté Yohimbine
Nezávislí muži dostávali placebo den 1 a yohimbin den 2
Účastníci byli předem léčeni buď yohimbinem nebo placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po kokainu
Časové okno: Po expozici kokainu

Účastníci závislí na kokainu byli předléčeni buď yohimbinem nebo placebem, což poskytlo subjektivní hodnocení touhy po kokainu bezprostředně po expozici kokainu.

Použitá škála byla stupnice hodnocení v rámci relace (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) podmíněné odpovědi v metadonové populaci). Srovnání laboratorního, klinického a přírodního prostředí. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Toužení bylo hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 bylo vůbec ne a 10 bylo extrémně.

Po expozici kokainu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit