Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A yohimbine hatása a kokainjel-reaktivitásra

2017. május 4. frissítette: Medical University of South Carolina

SCOR a nők egészségét befolyásoló szexről és nemi tényezőkről

A stressz és a kokainhasználatra emlékeztető jelzések elősegítik a vágyat és a visszaesést a kokainfüggő egyénekben. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy a kokainfüggő egyéneknél nemek közötti különbségek vannak a kábítószer-használat visszaesését meghatározó tényezők között. Ezért jelen tanulmány célja a hormonális állapot szerepének tanulmányozása a kokainnal kapcsolatos jelzésekre adott válaszban, stresszel vagy anélkül kokainfüggő nők és férfiak esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kokainfüggőség egy alattomos betegség, amelyet a folyamatos kábítószer-használat következményeinek ismerete ellenére erősen hajlamos a visszaesésre. A stressz és a kokainra utaló jelek vágyat és végül visszaesést váltanak ki a kokainfüggő egyénekben. A preklinikai kutatások kimutatták a nemek közötti különbségeket a kokainnal kondicionált jelzésekre és a kokainnal előállított visszaállításra adott válaszban, ami jól korrelál a csökkent plazma progeszteronszinttel. Érdekes módon ez összhangban van a növekvő számú klinikai irodalommal, amely azt jelzi, hogy a progeszteron csökkentheti a stimulánsok erősítő tulajdonságait nőkben. Humán laboratóriumi vizsgálatokban kimutatták a nemek közötti különbségeket a társadalmi stresszorra és a kokain jelzéseire adott válaszban kokainfüggő egyénekben, azonban a stressz és a jelzések kölcsönhatását, valamint a hormonális állapot válaszreakcióra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Ez a tanulmány a hormonális állapot szerepét vizsgálja a kokainnal kapcsolatos jelzésekre adott válaszban, farmakológiai stresszorral (yohimbin) vagy anélkül kokainfüggő nők és férfiak esetében. A kutatási fókusz további integrációjaként ez a tanulmány az impulzivitás és a vágy közötti kapcsolatot is feltárja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
  • Az alanyoknak hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy a CTRC-bevételt megelőzően három napig tartózkodjanak minden visszaélésszerű gyógyszertől (kivéve a nikotint). A nikotinfüggőség befolyásolhatja a HPA funkciót (Baron et al., 1995), ezért ideális lenne kizárni a nikotint használó alanyokat. A kokain- és nikotinfüggőség magas komorbiditása miatt ez súlyosan veszélyeztetné a toborzás megvalósíthatóságát. Az alkoholfüggő személyek kizárásra kerülnek. Az alkoholfogyasztás és a kokainfüggőség magas komorbiditása miatt azonban az alkohollal visszaélő egyéneket is figyelembe kell venni. Ezenkívül a kokain- és marihuána-függőség magas komorbiditása miatt, valamint a korlátozott bizonyítékok miatt, amelyek arra utalnak, hogy a marihuánafogyasztás befolyásolja a HPA-funkciót, a marihuána-függőségben szenvedő alanyok is szerepelni fognak.
  • Az ADHD-s alanyok is szerepelni fognak. Mivel az ADHD-t általában impulzivitás jellemzi, az ADHD súlyossági besorolásait az adatelemzés során határozzák meg és ellenőrzik.
  • Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű beosztásba.
  • Az alanyoknak bele kell járulniuk a CTRC ambuláns felvételéhez és két éjszakai felvételhez az Orvosi Egyetemi Kórházba.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Menstruáció előtti diszfóriás rendellenességben szenvedő nők, mivel ez befolyásolhatja a stresszteszt-eljárásra adott választ (Woods és mtsai, 1994).
  • Nők, akik fogamzásgátlásként depot medroxiprogeszteron-acetátot kapnak.
  • Olyan alanyok, akiknél jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség, beleértve a cukorbetegséget, vagy az anamnézisében szerepel, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a fiziológiai/szubjektív válaszokat.
  • Addison-kórban, Cushing-kórban vagy más mellékvesekéreg-betegségben szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg befolyásolják a hormonális/neuroendokrin állapotot.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenleg fennálló pszichotikus rendellenessége vagy bipoláris affektív zavara van, mivel ezek zavarhatják a szubjektív méréseket.
  • Jelenlegi súlyos depressziós vagy poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok, mivel ezek a rendellenességek a stresszreakció jellegzetes változásaihoz kapcsolódnak.
  • Pánikbetegségben szenvedő betegek, mivel a yohimbin pánikrohamokat válthat ki.
  • Szintetikus glükokortikoid terápiában, bármilyen exogén szteroid terápiában vagy egyéb, a hormonméréseket befolyásoló szerrel végzett kezelésben részesülő alanyok a tesztülést követő egy hónapon belül.
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszert, antidepresszánst, opiátot vagy opiát antagonistát szedő alanyok, mert ezek befolyásolhatják a tesztreakciót. Az SSRI-t szedő alanyok is beletartoznak.
  • Bármilyen akut betegségben vagy lázban szenvedő alanyok. Azok a személyek, akik egyébként megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, átütemezik a részvétel értékelését.
  • Elhízott (BMI>35) alanyok, mivel ez befolyásolhatja a hormonális állapotot.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek fenntartani az alkoholtól és más drogoktól (kivéve a nikotint) való absztinenciát a stresszfeladat eljárása előtt három napig.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV anyagfüggőségi kritériumoknak (a nikotin, alkohol, marihuána vagy kokain kivételével) az elmúlt 60 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cocaine Females, Yohimbine, majd Placebo
Kokainfüggő nők az 1. napon yohimbint és a 2. napon placebót kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Cocaine Females, Placebo the Yohimbine
Kokainfüggő nők az 1. napon placebót és a 2. napon johimbint kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Cocaine Males, Yohimbine, majd Placebo
Kokainfüggő férfiak az 1. napon yohimbint és a 2. napon placebót kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Kokain férfiak, placebo, majd Yohimbine
Kokainfüggő férfiak az 1. napon placebót és a 2. napon johimbint kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Kontroll nőstények, Yohimbine, majd Placebo
Nem függő nőstények az 1. napon yohimbint és a 2. napon placebót kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Kontroll nőstények, placebo, majd Yohimbine
A nem függő nőstények az 1. napon placebót és a 2. napon johimbint kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Kontroll hímek, Yohimbine, majd Placebo
A nem függő hímek az 1. napon yohimbint és a 2. napon placebót kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.
Egyéb: Kontroll hímek, Placebo, majd Yohimbine
A nem függő férfiak az 1. napon placebót és a 2. napon johimbint kaptak
Drog: Placebo
Drog: Yohimbine
A résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokainvágy
Időkeret: Kokainjelzés utáni expozíció

A kokainfüggő résztvevőket yohimbinnel vagy placebóval előkezelték, és szubjektív értékelést kaptak a kokain utáni vágyról közvetlenül a kokainjel expozícióját követően.

Az alkalmazott skála a Sessions Ratings Scales volt (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadone population). A laboratórium, a klinika és a természetes környezet összehasonlítása. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) A sóvárgást 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívüli.
Kokainjelzés utáni expozíció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50DA016511-1
  • P50DA016511 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel