Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Yohimbin på kokainsignalreaktivitet

4. mai 2017 oppdatert av: Medical University of South Carolina

SCOR på sex- og kjønnsfaktorer som påvirker kvinners helse

Stress og signaler som minner om kokainbruk fremmer sug og tilbakefall hos kokainavhengige individer. I tillegg ser det ut til å være kjønnsforskjeller i determinanter for tilbakefall til narkotikabruk etter avholdenhet hos kokainavhengige individer. Derfor er formålet med denne studien å studere rollen til hormonell status på responsen på kokainrelaterte signaler med eller uten stress hos kokainavhengige kvinner og menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kokainavhengighet er en snikende sykdom som understrekes av en sterk tilbøyelighet til tilbakefall til tross for kunnskap om konsekvensene av fortsatt narkotikabruk. Stress- og kokainsignaler produserer sug og til slutt tilbakefall hos kokainavhengige individer. Pre-klinisk forskning har vist kjønnsforskjeller som respons på kokainkondisjonerte signaler og kokain-forberedt gjeninnsetting, som korrelerer godt med reduserte plasmaprogesteronnivåer. Interessant nok stemmer dette overens med en voksende mengde klinisk litteratur som indikerer at progesteron kan redusere de forsterkende egenskapene til sentralstimulerende midler hos kvinner. Kjønnsforskjeller i responsen på en sosial stressor og kokainsignaler hos kokainavhengige individer er påvist i laboratoriestudier på mennesker, men interaksjonen mellom stress og signaler og effekten av hormonell status på responsen har ikke blitt undersøkt. Denne studien undersøker rollen til hormonell status på responsen på kokainrelaterte signaler med eller uten en farmakologisk stressor (yohimbin) hos kokainavhengige kvinner og menn. Som en ytterligere integrering av forskningsfokuset utforsker denne studien også forholdet mellom impulsivitet og trang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig utfylling av alle vurderingsinstrumenter.
  • Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i en tre-dagers periode rett før CTRC-innleggelsen. Nikotinavhengighet kan påvirke HPA-funksjonen (Baron et al., 1995), derfor vil det være ideelt å ekskludere personer med nikotinbruk. På grunn av den høye komorbiditeten av kokain- og nikotinavhengighet, ville dette alvorlig kompromittere muligheten for rekruttering. Personer med alkoholavhengighet vil bli ekskludert. Men på grunn av den høye komorbiditeten til alkoholbruk og kokainavhengighet, vil personer med alkoholmisbruk bli inkludert. På grunn av den høye komorbiditeten av kokain- og marihuanaavhengighet, og begrenset bevis for at marihuanabruk påvirker HPA-funksjonen, vil personer med marihuanaavhengighet bli inkludert.
  • Emner med ADHD vil bli inkludert. Fordi ADHD ofte er preget av impulsivitet, vil ADHD-alvorlighetsvurderinger bli bestemt og kontrollert i dataanalyse.
  • Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
  • Forsøkspersonene må samtykke til poliklinisk innleggelse på CTRC og to innleggelser over natten på Medisinsk universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Kvinner med premenstruell dysforisk lidelse da dette kan påvirke responsen på stresstestprosedyren (Woods et al., 1994).
  • Kvinner som får depot medroxyprogesteronacetat som en form for prevensjon.
  • Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke fysiologiske/subjektive responser.
  • Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke hormonell/nevroendokrin status.
  • Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
  • Personer med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelsene er assosiert med karakteristiske endringer i stressrespons.
  • Personer med panikklidelse, da yohimbin kan utløse panikkanfall.
  • Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer hormonelle målinger innen én måned etter testøkten.
  • Personer som tar psykotrope medisiner, antidepressiva, opiater eller opiatantagonister fordi disse kan påvirke testresponsen. Personer som tar SSRI vil bli inkludert.
  • Personer med akutt sykdom eller feber. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
  • Personer som er overvektige (BMI>35), da dette kan forstyrre hormonell status.
  • Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før stressoppgaveprosedyren.
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet (annet enn nikotin, alkohol, marihuana eller kokain etter behov) i løpet av de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kokain kvinner, Yohimbine deretter Placebo
Kokainavhengige kvinner, mottok yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Kokain kvinner, Placebo Yohimbine
Kokainavhengige kvinner fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Cocaine Males, Yohimbine og deretter Placebo
Kokainavhengige menn, mottok yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Kokain menn, placebo og deretter Yohimbine
Kokainavhengige menn, fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Kontroll kvinner, Yohimbine deretter Placebo
Ikke-avhengige kvinner fikk yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Kontroll kvinner, placebo og deretter Yohimbine
Ikke-avhengige kvinner fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Kontroll hanner, Yohimbine og deretter Placebo
Ikke-avhengige menn, fikk yohimbin dag 1 og placebo dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
Annen: Kontroll hanner, placebo og deretter Yohimbine
Ikke-avhengige menn, fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainsug
Tidsramme: Eksponering etter kokainsignaler

Kokainavhengige deltakere ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo, gitt subjektive vurderinger av kokainbehov umiddelbart etter eksponering for kokain.

Skalaen som ble brukt var Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadonpopulation. En sammenligning av laboratorium, klinikk og naturlige omgivelser. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Craving ble vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt.

Eksponering etter kokainsignaler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere