- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00535002
Effekten av Yohimbin på kokainsignalreaktivitet
SCOR på sex- og kjønnsfaktorer som påvirker kvinners helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig utfylling av alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i en tre-dagers periode rett før CTRC-innleggelsen. Nikotinavhengighet kan påvirke HPA-funksjonen (Baron et al., 1995), derfor vil det være ideelt å ekskludere personer med nikotinbruk. På grunn av den høye komorbiditeten av kokain- og nikotinavhengighet, ville dette alvorlig kompromittere muligheten for rekruttering. Personer med alkoholavhengighet vil bli ekskludert. Men på grunn av den høye komorbiditeten til alkoholbruk og kokainavhengighet, vil personer med alkoholmisbruk bli inkludert. På grunn av den høye komorbiditeten av kokain- og marihuanaavhengighet, og begrenset bevis for at marihuanabruk påvirker HPA-funksjonen, vil personer med marihuanaavhengighet bli inkludert.
- Emner med ADHD vil bli inkludert. Fordi ADHD ofte er preget av impulsivitet, vil ADHD-alvorlighetsvurderinger bli bestemt og kontrollert i dataanalyse.
- Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
- Forsøkspersonene må samtykke til poliklinisk innleggelse på CTRC og to innleggelser over natten på Medisinsk universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Kvinner med premenstruell dysforisk lidelse da dette kan påvirke responsen på stresstestprosedyren (Woods et al., 1994).
- Kvinner som får depot medroxyprogesteronacetat som en form for prevensjon.
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke fysiologiske/subjektive responser.
- Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke hormonell/nevroendokrin status.
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
- Personer med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelsene er assosiert med karakteristiske endringer i stressrespons.
- Personer med panikklidelse, da yohimbin kan utløse panikkanfall.
- Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer hormonelle målinger innen én måned etter testøkten.
- Personer som tar psykotrope medisiner, antidepressiva, opiater eller opiatantagonister fordi disse kan påvirke testresponsen. Personer som tar SSRI vil bli inkludert.
- Personer med akutt sykdom eller feber. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
- Personer som er overvektige (BMI>35), da dette kan forstyrre hormonell status.
- Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før stressoppgaveprosedyren.
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet (annet enn nikotin, alkohol, marihuana eller kokain etter behov) i løpet av de siste 60 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kokain kvinner, Yohimbine deretter Placebo
Kokainavhengige kvinner, mottok yohimbin dag 1 og placebo dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Kokain kvinner, Placebo Yohimbine
Kokainavhengige kvinner fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Cocaine Males, Yohimbine og deretter Placebo
Kokainavhengige menn, mottok yohimbin dag 1 og placebo dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Kokain menn, placebo og deretter Yohimbine
Kokainavhengige menn, fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Kontroll kvinner, Yohimbine deretter Placebo
Ikke-avhengige kvinner fikk yohimbin dag 1 og placebo dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Kontroll kvinner, placebo og deretter Yohimbine
Ikke-avhengige kvinner fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Kontroll hanner, Yohimbine og deretter Placebo
Ikke-avhengige menn, fikk yohimbin dag 1 og placebo dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
|
Annen: Kontroll hanner, placebo og deretter Yohimbine
Ikke-avhengige menn, fikk placebo dag 1 og yohimbin dag 2
|
Deltakerne ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainsug
Tidsramme: Eksponering etter kokainsignaler
|
Kokainavhengige deltakere ble forhåndsbehandlet med enten yohimbin eller placebo, gitt subjektive vurderinger av kokainbehov umiddelbart etter eksponering for kokain. Skalaen som ble brukt var Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadonpopulation. En sammenligning av laboratorium, klinikk og naturlige omgivelser. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Craving ble vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er Ekstremt. |
Eksponering etter kokainsignaler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Yohimbine
Andre studie-ID-numre
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater