- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535002
Die Wirkung von Yohimbin auf die Kokain-Cue-Reaktivität
SCOR zu Geschlecht und geschlechtsspezifischen Faktoren, die die Gesundheit von Frauen beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Probanden müssen zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen unmittelbar vor der CTRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben. Nikotinabhängigkeit kann die HPA-Funktion beeinträchtigen (Baron et al., 1995), daher wäre es ideal, Personen mit Nikotinkonsum auszuschließen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain- und Nikotinabhängigkeit würde dies die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen. Personen mit Alkoholabhängigkeit werden ausgeschlossen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Alkoholkonsum und Kokainabhängigkeit werden jedoch Personen mit Alkoholmissbrauch eingeschlossen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain- und Marihuana-Abhängigkeit und begrenzter Beweise dafür, dass Marihuana-Konsum die HPA-Funktion beeinflusst, werden auch Probanden mit Marihuana-Abhängigkeit eingeschlossen.
- Themen mit ADHS werden eingeschlossen. Da ADHS üblicherweise durch Impulsivität gekennzeichnet ist, werden ADHS-Schweregradbewertungen bestimmt und in der Datenanalyse kontrolliert.
- Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen.
- Die Probanden müssen der ambulanten Aufnahme in das CTRC und zwei Übernachtungen in der Medizinischen Universitätsklinik zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung, da sich dies auf die Reaktion auf das Stresstestverfahren auswirken kann (Woods et al., 1994).
- Frauen, die Depot-Medroxyprogesteronacetat als Form der Empfängnisverhütung erhalten.
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
- Patienten mit Morbus Addison, Morbus Cushing oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich den hormonellen/neuroendokrinen Status beeinflussen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung oder bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
- Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der Stressreaktion verbunden sind.
- Personen mit Panikstörung, da Yohimbin Panikattacken auslösen kann.
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Testsitzung eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die Hormonmessungen beeinträchtigen.
- Probanden, die psychotrope Medikamente, Antidepressiva, Opiate oder Opiatantagonisten einnehmen, da diese die Testantwort beeinflussen können. Probanden, die SSRIs einnehmen, werden eingeschlossen.
- Probanden mit akuter Krankheit oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
- Übergewichtige Personen (BMI > 35), da dies den Hormonstatus beeinträchtigen kann.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
- Probanden, die in den letzten 60 Tagen die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Alkohol, Marihuana oder Kokain) erfüllt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kokain-Frauen, Yohimbin, dann Placebo
Kokainabhängige Frauen erhielten an Tag 1 Yohimbin und an Tag 2 Placebo
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
|
|
Sonstiges: Kokain-Weibchen, Placebo das Yohimbin
Kokainabhängige Frauen erhielten an Tag 1 Placebo und an Tag 2 Yohimbin
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
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Sonstiges: Kokain-Männer, Yohimbin, dann Placebo
Kokainabhängige Männer erhielten an Tag 1 Yohimbin und an Tag 2 Placebo
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
|
|
Sonstiges: Kokain-Männer, Placebo, dann Yohimbin
Kokainabhängige Männer erhielten am 1. Tag Placebo und am 2. Tag Yohimbin
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
|
|
Sonstiges: Kontrollfrauen, Yohimbin, dann Placebo
Nicht abhängige Frauen erhielten am 1. Tag Yohimbin und am 2. Tag Placebo
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Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
|
|
Sonstiges: Kontrollfrauen, Placebo, dann Yohimbin
Nicht abhängige Frauen erhielten an Tag 1 Placebo und an Tag 2 Yohimbin
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
|
|
Sonstiges: Kontrollmännchen, Yohimbin, dann Placebo
Nicht abhängige Männer erhielten am 1. Tag Yohimbin und am 2. Tag Placebo
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
|
|
Sonstiges: Kontrollmännchen, Placebo, dann Yohimbin
Nicht abhängige Männer erhielten an Tag 1 Placebo und an Tag 2 Yohimbin
|
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Post-Cocain-Cue-Exposition
|
Kokainabhängige Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt, um subjektive Bewertungen des Verlangens nach Kokain unmittelbar nach der Kokain-Cue-Exposition bereitzustellen. Die verwendete Skala war die Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a methadone population. Ein Vergleich von Labor, Klinik und natürlichen Umgebungen. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Das Verlangen wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht und 10 extrem bedeutet. |
Post-Cocain-Cue-Exposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Mydriatics
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Yohimbin
Andere Studien-ID-Nummern
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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