Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Yohimbin auf die Kokain-Cue-Reaktivität

4. Mai 2017 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

SCOR zu Geschlecht und geschlechtsspezifischen Faktoren, die die Gesundheit von Frauen beeinflussen

Stress und Hinweise, die an Kokainkonsum erinnern, fördern Verlangen und Rückfälle bei kokainabhängigen Personen. Darüber hinaus scheint es geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Bestimmungsfaktoren für einen Rückfall in den Drogenkonsum nach Abstinenz bei kokainabhängigen Personen zu geben. Daher ist der Zweck der vorliegenden Studie, die Rolle des Hormonstatus auf die Reaktion auf kokainbezogene Hinweise mit oder ohne Stress bei kokainabhängigen Frauen und Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kokainabhängigkeit ist eine heimtückische Krankheit, die durch eine starke Rückfallneigung trotz Kenntnis der Auswirkungen fortgesetzten Drogenkonsums unterstrichen wird. Stress- und Kokain-Hinweise erzeugen bei kokainabhängigen Personen Verlangen und schließlich einen Rückfall. Vorklinische Untersuchungen haben Geschlechtsunterschiede als Reaktion auf kokainbedingte Hinweise und eine durch Kokain ausgelöste Wiederaufnahme gezeigt, was gut mit reduzierten Progesteronspiegeln im Plasma korreliert. Interessanterweise stimmt dies mit einer wachsenden Zahl klinischer Literatur überein, die darauf hinweist, dass Progesteron die verstärkenden Eigenschaften von Stimulanzien bei Frauen verringern kann. Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Reaktion auf einen sozialen Stressor und Kokain-Hinweise bei kokainabhängigen Personen wurden in Humanlaborstudien nachgewiesen, jedoch wurden die Wechselwirkung von Stress und Hinweisen und die Wirkung des Hormonstatus auf die Reaktion nicht untersucht. Diese Studie untersucht die Rolle des Hormonstatus auf die Reaktion auf kokainbezogene Hinweise mit oder ohne pharmakologischem Stressor (Yohimbin) bei kokainabhängigen Frauen und Männern. Als weitere Integration des Forschungsschwerpunkts untersucht diese Studie auch die Beziehung zwischen Impulsivität und Verlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, für einen Zeitraum von drei Tagen unmittelbar vor der CTRC-Aufnahme von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben. Nikotinabhängigkeit kann die HPA-Funktion beeinträchtigen (Baron et al., 1995), daher wäre es ideal, Personen mit Nikotinkonsum auszuschließen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain- und Nikotinabhängigkeit würde dies die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen. Personen mit Alkoholabhängigkeit werden ausgeschlossen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Alkoholkonsum und Kokainabhängigkeit werden jedoch Personen mit Alkoholmissbrauch eingeschlossen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain- und Marihuana-Abhängigkeit und begrenzter Beweise dafür, dass Marihuana-Konsum die HPA-Funktion beeinflusst, werden auch Probanden mit Marihuana-Abhängigkeit eingeschlossen.
  • Themen mit ADHS werden eingeschlossen. Da ADHS üblicherweise durch Impulsivität gekennzeichnet ist, werden ADHS-Schweregradbewertungen bestimmt und in der Datenanalyse kontrolliert.
  • Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen.
  • Die Probanden müssen der ambulanten Aufnahme in das CTRC und zwei Übernachtungen in der Medizinischen Universitätsklinik zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung, da sich dies auf die Reaktion auf das Stresstestverfahren auswirken kann (Woods et al., 1994).
  • Frauen, die Depot-Medroxyprogesteronacetat als Form der Empfängnisverhütung erhalten.
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die physiologischen/subjektiven Reaktionen beeinflussen können.
  • Patienten mit Morbus Addison, Morbus Cushing oder anderen Erkrankungen der Nebennierenrinde, die wahrscheinlich den hormonellen/neuroendokrinen Status beeinflussen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung oder bipolaren affektiven Störung, da diese die subjektiven Messungen beeinträchtigen können.
  • Patienten mit aktueller schwerer depressiver Störung oder posttraumatischer Belastungsstörung, da diese Störungen mit charakteristischen Veränderungen der Stressreaktion verbunden sind.
  • Personen mit Panikstörung, da Yohimbin Panikattacken auslösen kann.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Testsitzung eine synthetische Glukokortikoidtherapie, eine exogene Steroidtherapie oder eine Behandlung mit anderen Mitteln erhalten, die die Hormonmessungen beeinträchtigen.
  • Probanden, die psychotrope Medikamente, Antidepressiva, Opiate oder Opiatantagonisten einnehmen, da diese die Testantwort beeinflussen können. Probanden, die SSRIs einnehmen, werden eingeschlossen.
  • Probanden mit akuter Krankheit oder Fieber. Personen, die ansonsten die Studienkriterien erfüllen, werden zur Bewertung für die Teilnahme neu angesetzt.
  • Übergewichtige Personen (BMI > 35), da dies den Hormonstatus beeinträchtigen kann.
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, drei Tage vor dem Stressaufgabenverfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
  • Probanden, die in den letzten 60 Tagen die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Alkohol, Marihuana oder Kokain) erfüllt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kokain-Frauen, Yohimbin, dann Placebo
Kokainabhängige Frauen erhielten an Tag 1 Yohimbin und an Tag 2 Placebo
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kokain-Weibchen, Placebo das Yohimbin
Kokainabhängige Frauen erhielten an Tag 1 Placebo und an Tag 2 Yohimbin
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kokain-Männer, Yohimbin, dann Placebo
Kokainabhängige Männer erhielten an Tag 1 Yohimbin und an Tag 2 Placebo
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kokain-Männer, Placebo, dann Yohimbin
Kokainabhängige Männer erhielten am 1. Tag Placebo und am 2. Tag Yohimbin
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kontrollfrauen, Yohimbin, dann Placebo
Nicht abhängige Frauen erhielten am 1. Tag Yohimbin und am 2. Tag Placebo
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kontrollfrauen, Placebo, dann Yohimbin
Nicht abhängige Frauen erhielten an Tag 1 Placebo und an Tag 2 Yohimbin
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kontrollmännchen, Yohimbin, dann Placebo
Nicht abhängige Männer erhielten am 1. Tag Yohimbin und am 2. Tag Placebo
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.
Sonstiges: Kontrollmännchen, Placebo, dann Yohimbin
Nicht abhängige Männer erhielten an Tag 1 Placebo und an Tag 2 Yohimbin
Die Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Post-Cocain-Cue-Exposition

Kokainabhängige Teilnehmer wurden entweder mit Yohimbin oder Placebo vorbehandelt, um subjektive Bewertungen des Verlangens nach Kokain unmittelbar nach der Kokain-Cue-Exposition bereitzustellen.

Die verwendete Skala war die Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a methadone population. Ein Vergleich von Labor, Klinik und natürlichen Umgebungen. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Das Verlangen wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht und 10 extrem bedeutet.

Post-Cocain-Cue-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainbezogene Störungen

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren