Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние йохимбина на реакцию на кокаин

4 мая 2017 г. обновлено: Medical University of South Carolina

SCOR по сексу и гендерным факторам, влияющим на женское здоровье

Стресс и сигналы, напоминающие об употреблении кокаина, вызывают тягу и рецидивы у кокаинзависимых людей. Кроме того, существуют гендерные различия в детерминантах рецидива употребления наркотиков после воздержания от кокаина у лиц с зависимостью. Поэтому целью настоящего исследования является изучение роли гормонального статуса в реакции на кокаиновые сигналы со стрессом или без него у кокаинзависимых женщин и мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кокаиновая зависимость — это коварное заболевание, для которого характерна сильная склонность к рецидивам, несмотря на знание последствий продолжающегося употребления наркотиков. Стресс и сигналы кокаина вызывают тягу и, в конечном счете, рецидивируют у кокаинзависимых людей. Доклинические исследования продемонстрировали половые различия в реакции на стимулы, обусловленные кокаином, и на восстановление после приема кокаина, что хорошо коррелирует со снижением уровня прогестерона в плазме. Интересно, что это согласуется с растущим объемом клинической литературы, указывающей на то, что прогестерон может снижать усиливающие свойства стимуляторов у женщин. Гендерные различия в реакции на социальный стрессор и кокаиновые сигналы у кокаинозависимых лиц были продемонстрированы в лабораторных исследованиях на людях, однако взаимодействие стресса и сигналов, а также влияние гормонального статуса на реакцию не изучалось. В этом исследовании изучается роль гормонального статуса в реакции на сигналы, связанные с кокаином, с фармакологическим стрессором (йохимбином) или без него у женщин и мужчин, зависимых от кокаина. В качестве дальнейшей интеграции исследовательской направленности это исследование также исследует взаимосвязь между импульсивностью и тягой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от всех наркотиков (кроме никотина) в течение трех дней непосредственно перед госпитализацией CTRC. Никотиновая зависимость может влиять на функцию HPA (Baron et al., 1995), поэтому было бы идеально исключить субъектов, употребляющих никотин. Из-за высокой коморбидности кокаиновой и никотиновой зависимости это серьезно поставило бы под угрозу возможность вербовки. Лица с алкогольной зависимостью будут исключены. Однако из-за высокой коморбидности употребления алкоголя и кокаиновой зависимости будут включены лица, злоупотребляющие алкоголем. Кроме того, из-за высокой коморбидности зависимости от кокаина и марихуаны и ограниченных доказательств того, что употребление марихуаны влияет на функцию HPA, будут включены субъекты с зависимостью от марихуаны.
  • Субъекты с СДВГ будут включены. Поскольку СДВГ обычно характеризуется импульсивностью, оценки тяжести СДВГ будут определяться и контролироваться при анализе данных.
  • Субъекты должны дать согласие на случайное назначение.
  • Субъекты должны дать согласие на амбулаторную госпитализацию в CTRC и две ночные госпитализации в больницу медицинского университета.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Женщины с предменструальным дисфорическим расстройством, так как это может повлиять на реакцию на процедуру стресс-теста (Woods et al., 1994).
  • Женщины, получающие депо медроксипрогестерона ацетата в качестве противозачаточного средства.
  • Субъекты со значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, желудочно-кишечными или неврологическими заболеваниями, включая диабет, или в анамнезе, поскольку эти состояния могут влиять на физиологические/субъективные реакции.
  • Субъекты с болезнью Аддисона, болезнью Кушинга или другими заболеваниями коры надпочечников, которые могут влиять на гормональный/нейроэндокринный статус.
  • Субъекты с историей или текущим психотическим расстройством или биполярным аффективным расстройством, поскольку они могут мешать субъективным измерениям.
  • Субъекты с текущим большим депрессивным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством, поскольку эти расстройства связаны с характерными изменениями реакции на стресс.
  • Субъекты с паническим расстройством, так как йохимбин может спровоцировать приступы паники.
  • Субъекты, получающие терапию синтетическими глюкокортикоидами, любую экзогенную стероидную терапию или лечение другими агентами, которые мешают гормональным измерениям, в течение одного месяца после тестовой сессии.
  • Субъекты, принимающие какие-либо психотропные препараты, антидепрессанты, опиаты или антагонисты опиатов, поскольку они могут повлиять на реакцию теста. Субъекты, принимающие СИОЗС, будут включены.
  • Субъекты с любым острым заболеванием или лихорадкой. Лица, которые в остальном соответствуют критериям исследования, будут повторно назначены для оценки участия.
  • Субъекты, страдающие ожирением (ИМТ>35), так как это может повлиять на гормональный статус.
  • Субъекты, которые не желают или не могут воздерживаться от употребления алкоголя и других наркотиков (кроме никотина) в течение трех дней до процедуры стрессовой задачи.
  • Субъекты, отвечающие критериям DSM-IV в отношении зависимости от веществ (кроме никотина, алкоголя, марихуаны или кокаина, в зависимости от обстоятельств) в течение последних 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кокаиновые женщины, йохимбин, затем плацебо
Женщины, зависимые от кокаина, получали йохимбин в 1-й день и плацебо во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Кокаиновые женщины, плацебо и йохимбин
Женщины, зависимые от кокаина, получали плацебо в 1-й день и йохимбин во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Кокаиновые самцы, йохимбин, затем плацебо
Кокаинзависимые мужчины, получавшие йохимбин в 1-й день и плацебо во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Кокаиновые мужчины, плацебо, затем йохимбин
Кокаинзависимые мужчины, получавшие плацебо в первый день и йохимбин во второй день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Контрольные женщины, йохимбин, затем плацебо
Независимые женщины, получавшие йохимбин в 1-й день и плацебо во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Контрольные женщины, плацебо, затем йохимбин
Независимые женщины, получавшие плацебо в 1-й день и йохимбин во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Контрольные самцы, йохимбин, затем плацебо
Независимые мужчины, получавшие йохимбин в 1-й день и плацебо во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.
Другой: Контрольные самцы, плацебо, затем йохимбин
Независимые мужчины, получавшие плацебо в 1-й день и йохимбин во 2-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Йохимбин
Участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кокаин Тяга
Временное ограничение: Воздействие кокаина после приема кокаина

Кокаинзависимых участников предварительно лечили либо йохимбином, либо плацебо, при условии субъективной оценки тяги к кокаину сразу после воздействия кокаина.

В качестве шкалы использовалась шкала оценок внутри сеансов (Чилдресс А.Р., Маклеллан А.Т., О'Брайен С.П. (1986) Условные реакции у метадоновой популяции). Сравнение лабораторных, клиник и естественных условий. Журнал лечения злоупотребления психоактивными веществами 3:173-179.) Тягу оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — очень сильно.
Воздействие кокаина после приема кокаина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50DA016511-1
  • P50DA016511 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться