Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johimbiinin vaikutus kokaiinimerkin reaktiivisuuteen

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medical University of South Carolina

SCOR naisten terveyteen vaikuttavista seksi- ja sukupuolitekijöistä

Stressi ja kokaiinin käyttöä muistuttavat vihjeet edistävät kokaiiniriippuvaisten henkilöiden himoa ja uusiutumista. Lisäksi kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä näyttää olevan sukupuolten välisiä eroja huumeidenkäytön uusiutumisen tekijöissä raittiuden jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hormonaalisen tilan roolia kokaiinista riippuvaisten naisten ja miesten reaktiossa kokaiiniin liittyviin vihjeisiin stressin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokaiiniriippuvuus on salakavala sairaus, jota korostaa vahva taipumus uusiutua huolimatta siitä, että tiedetään jatkuvan huumeiden käytön seurauksista. Stressi ja kokaiinin vihjeet aiheuttavat kokaiinista riippuvaisissa henkilöissä himoa ja lopulta uusiutumisen. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sukupuolten välisiä eroja vasteessa kokaiinin sisältämiin vihjeisiin ja kokaiinilla valmisteltuun palautumiseen, mikä korreloi hyvin plasman alentuneiden progesteronitasojen kanssa. Mielenkiintoista on, että tämä on yhdenmukainen kasvavan kliinisen kirjallisuuden kanssa, joka osoittaa, että progesteroni saattaa heikentää stimulanttien vahvistavia ominaisuuksia naisilla. Ihmisten laboratoriotutkimuksissa on osoitettu sukupuolten välisiä eroja reaktiossa sosiaaliseen stressitekijään ja kokaiinivihjeisiin kokaiiniriippuvaisilla yksilöillä, mutta stressin ja vihjeiden vuorovaikutusta ja hormonaalisen tilan vaikutusta vasteeseen ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hormonaalisen tilan roolia kokaiinista riippuvaisten naisten ja miesten reaktiossa kokaiiniin liittyviin vihjeisiin joko farmakologisen stressitekijän (yohimbiinin) kanssa tai ilman sitä. Jatkossa tutkimuksen painopistettä tämä tutkimus tutkii myös impulsiivisuuden ja himon välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan riittävällä älyllisellä tasolla, jotta kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
  • Tutkittavien on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä kaikista väärinkäytöksistä (nikotiinia lukuun ottamatta) kolmen päivän ajan välittömästi ennen CTRC:n pääsyä. Nikotiiniriippuvuus voi vaikuttaa HPA:n toimintaan (Baron et al., 1995), joten olisi ihanteellista jättää pois nikotiinia käyttävät koehenkilöt. Koska kokaiini- ja nikotiiniriippuvuus on suuri, tämä vaarantaisi rekrytoinnin toteutettavuuden. Alkoholiriippuvaiset henkilöt suljetaan pois. Alkoholin käytön ja kokaiiniriippuvuuden suuren yhteissairauden vuoksi mukaan luetaan kuitenkin alkoholia käyttäneet henkilöt. Myös kokaiini- ja marihuanariippuvuuden suuren yhteissairauden ja rajallisen näytön vuoksi siitä, että marihuanan käyttö vaikuttaa HPA:n toimintaan, mukaan otetaan myös marihuanariippuvaiset henkilöt.
  • Mukaan otetaan ADHD-kohteet. Koska ADHD:lle on yleisesti tunnusomaista impulsiivisuus, ADHD:n vakavuusluokitukset määritetään ja niitä valvotaan data-analyysissä.
  • Tutkittavien on suostuttava satunnaiseen tehtävään.
  • Tutkittavien on suostuttava avohoitoon CTRC:hen ja kaksi yön yli tapahtuvaa hoitoa yliopistolliseen lääketieteelliseen sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Naiset, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö, koska tämä voi vaikuttaa stressitestimenettelyyn (Woods et al., 1994).
  • Naiset, jotka saavat depot-medroksiprogesteroniasetaattia ehkäisykeinona.
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, koska nämä sairaudet voivat vaikuttaa fysiologisiin/subjektiivisiin vasteisiin.
  • Potilaat, joilla on Addisonin tauti, Cushingin tauti tai muita lisämunuaiskuoren sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat hormonaaliseen/neuroendokriiniseen tilaan.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska nämä voivat häiritä subjektiivisia mittauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen vakava masennushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, koska nämä häiriöt liittyvät tyypillisiin muutoksiin stressivasteessa.
  • Potilaat, joilla on paniikkihäiriö, koska johimbiini voi aiheuttaa paniikkikohtauksia.
  • Koehenkilöt, jotka saavat synteettistä glukokortikoidihoitoa, mitä tahansa eksogeenistä steroidihoitoa tai hoitoa muilla hormonaalisia mittauksia häiritsevillä aineilla kuukauden sisällä testijaksosta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, opiaatteja tai opiaattiantagonisteja, koska nämä voivat vaikuttaa testivasteeseen. SSRI-lääkkeitä käyttävät henkilöt otetaan mukaan.
  • Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus tai kuume. Henkilöt, jotka muutoin täyttävät opiskelukriteerit, siirretään osallistumisarviointiin.
  • Potilaat, jotka ovat lihavia (BMI > 35), koska tämä voi häiritä hormonaalista tilaa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty pitämään pidättäytymisestä alkoholista ja muista huumeista (paitsi nikotiinista) kolmen päivän ajan ennen stressitehtävämenettelyä.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini, alkoholi, marihuana tai kokaiini tarvittaessa) viimeisten 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokaiininaiset, johimbiini ja sitten placebo
Kokaiinista riippuvaiset naiset saivat johimbiinia päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kokaiininaiset, Placebo the Yohimbine
Kokaiinista riippuvaiset naiset saivat lumelääkettä päivänä 1 ja johimbiinin päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kokaiiniurokset, johimbiini ja sitten placebo
Kokaiinista riippuvaiset miehet saivat johimbiinia päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kokaiinimiehet, lumelääke ja sitten johimbiini
Kokaiinista riippuvaiset miehet saivat lumelääkettä päivänä 1 ja johimbiinin päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kontrollinaaraat, johimbiini ja sitten plasebo
Ei-riippuvaiset naiset saivat johimbiinia päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kontrollinaaraat, plasebo ja sitten johimbiini
Ei-riippuvaiset naiset saivat lumelääkettä päivänä 1 ja johimbiinia päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kontrolliurokset, johimbiini ja sitten placebo
Ei-riippuvaiset miehet saivat johimbiinia päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Muut: Kontrolliurokset, plasebo ja sitten johimbiini
Ei-riippuvaiset miehet saivat lumelääkettä päivänä 1 ja johimbiinin päivänä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: Yohimbine
Osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkevalmisteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: Kokaiinivihjeen jälkeinen altistuminen

Kokaiiniriippuvaisia ​​osallistujia esikäsiteltiin joko johimbiinilla tai lumelääkeaineella, mikä antoi subjektiivisia arvioita kokaiininhimosta välittömästi kokaiinivihjeille altistumisen jälkeen.

Käytetty asteikko oli Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadone population). Laboratorion, klinikan ja luonnonympäristöjen vertailu. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Himo arvioitiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli Ei ollenkaan ja 10 oli erittäin.
Kokaiinivihjeen jälkeinen altistuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50DA016511-1
  • P50DA016511 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa