- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535002
L'effetto della yohimbina sulla reattività dei segnali di cocaina
SCOR sui fattori di sesso e di genere che influenzano la salute delle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'ammissione al CTRC. La dipendenza da nicotina può influenzare la funzione dell'HPA (Baron et al., 1995) quindi sarebbe ideale escludere soggetti con uso di nicotina. A causa dell'elevata comorbidità della dipendenza da cocaina e nicotina, ciò comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento. Saranno esclusi gli individui con dipendenza da alcol. Tuttavia, a causa dell'elevata comorbilità del consumo di alcol e della dipendenza da cocaina, saranno incluse le persone con abuso di alcol. Inoltre, a causa dell'elevata comorbidità della dipendenza da cocaina e marijuana e delle prove limitate che l'uso di marijuana influisca sulla funzione HPA, saranno inclusi soggetti con dipendenza da marijuana.
- Saranno inclusi soggetti con ADHD. Poiché l'ADHD è comunemente caratterizzato dall'impulsività, le valutazioni di gravità dell'ADHD saranno determinate e controllate nell'analisi dei dati.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
- I soggetti devono acconsentire al ricovero ambulatoriale al CTRC e due ricoveri notturni al Medical University Hospital.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Donne con disturbo disforico premestruale in quanto ciò può avere un impatto sulla risposta alla procedura dello stress test (Woods et al., 1994).
- Donne che ricevono il deposito di medrossiprogesterone acetato come forma di controllo delle nascite.
- Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive.
- Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare lo stato ormonale/neuroendocrino.
- Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
- Soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico poiché questi disturbi sono associati a cambiamenti caratteristici nella risposta allo stress.
- Soggetti con disturbo di panico, poiché la yohimbina può scatenare attacchi di panico.
- Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti che interferiscono con le misurazioni ormonali entro un mese dalla sessione di test.
- Soggetti che assumono farmaci psicotropi, antidepressivi, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test. Saranno inclusi i soggetti che assumono SSRI.
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
- Soggetti obesi (BMI>35) in quanto ciò potrebbe interferire con lo stato ormonale.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina, alcol, marijuana o cocaina a seconda dei casi) negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Femmine di cocaina, Yohimbina poi Placebo
Donne dipendenti da cocaina, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e placebo il giorno 2
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I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Femmine di cocaina, Placebo la Yohimbina
Donne dipendenti da cocaina, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
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I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Maschi di cocaina, Yohimbina poi Placebo
Maschi dipendenti da cocaina, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e il placebo il giorno 2
|
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Cocaina Maschi, Placebo poi Yohimbina
Maschi dipendenti da cocaina, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
|
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Control Females, Yohimbine poi Placebo
Donne non dipendenti, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e il placebo il giorno 2
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I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Control Females, Placebo poi Yohimbine
Donne non dipendenti, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
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I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Controlla i maschi, la yohimbina e poi il placebo
Maschi non dipendenti, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e il placebo il giorno 2
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I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Altro: Controlla i maschi, Placebo poi Yohimbine
Maschi non dipendenti, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
|
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione ai segnali di cocaina
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I partecipanti dipendenti da cocaina sono stati pretrattati con yohimbina o placebo e hanno fornito valutazioni soggettive del desiderio di cocaina immediatamente dopo l'esposizione al segnale di cocaina. La scala utilizzata è stata la Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadone popolazione. Un confronto tra laboratorio, clinica e ambienti naturali. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Il desiderio è stato valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde a Per niente e 10 a Estremamente. |
Dopo l'esposizione ai segnali di cocaina
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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