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L'effetto della yohimbina sulla reattività dei segnali di cocaina

4 maggio 2017 aggiornato da: Medical University of South Carolina

SCOR sui fattori di sesso e di genere che influenzano la salute delle donne

Lo stress e i segnali che ricordano l'uso di cocaina promuovono il desiderio e la ricaduta negli individui dipendenti da cocaina. Inoltre, sembrano esserci differenze di genere nei fattori determinanti della ricaduta nell'uso di stupefacenti in seguito all'astinenza negli individui dipendenti da cocaina. Pertanto lo scopo del presente studio è quello di studiare il ruolo dello stato ormonale sulla risposta agli stimoli correlati alla cocaina con o senza stress nelle donne e negli uomini cocaino-dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina è una malattia insidiosa sottolineata da una forte propensione alla ricaduta nonostante la conoscenza delle ripercussioni del consumo continuato di droga. I segnali di stress e cocaina producono craving e alla fine ricadono negli individui dipendenti da cocaina. La ricerca pre-clinica ha dimostrato differenze di sesso in risposta a stimoli condizionati dalla cocaina e reintegrazione innescata dalla cocaina, che si correla bene con livelli ridotti di progesterone plasmatico. È interessante notare che questo è coerente con un corpo crescente di letteratura clinica che indica che il progesterone può diminuire le proprietà rinforzanti degli stimolanti nelle donne. Le differenze di genere nella risposta a un fattore di stress sociale e ai segnali di cocaina negli individui dipendenti da cocaina sono state dimostrate in studi di laboratorio sull'uomo, tuttavia, l'interazione tra stress e segnali e l'effetto dello stato ormonale sulla risposta non sono stati esplorati. Questo studio esamina il ruolo dello stato ormonale sulla risposta ai segnali correlati alla cocaina con o senza un fattore di stress farmacologico (yohimbina) nelle donne e negli uomini dipendenti dalla cocaina. Come ulteriore integrazione del focus della ricerca, questo studio esplora anche la relazione tra impulsività e desiderio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  • I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'ammissione al CTRC. La dipendenza da nicotina può influenzare la funzione dell'HPA (Baron et al., 1995) quindi sarebbe ideale escludere soggetti con uso di nicotina. A causa dell'elevata comorbidità della dipendenza da cocaina e nicotina, ciò comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento. Saranno esclusi gli individui con dipendenza da alcol. Tuttavia, a causa dell'elevata comorbilità del consumo di alcol e della dipendenza da cocaina, saranno incluse le persone con abuso di alcol. Inoltre, a causa dell'elevata comorbidità della dipendenza da cocaina e marijuana e delle prove limitate che l'uso di marijuana influisca sulla funzione HPA, saranno inclusi soggetti con dipendenza da marijuana.
  • Saranno inclusi soggetti con ADHD. Poiché l'ADHD è comunemente caratterizzato dall'impulsività, le valutazioni di gravità dell'ADHD saranno determinate e controllate nell'analisi dei dati.
  • I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
  • I soggetti devono acconsentire al ricovero ambulatoriale al CTRC e due ricoveri notturni al Medical University Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Donne con disturbo disforico premestruale in quanto ciò può avere un impatto sulla risposta alla procedura dello stress test (Woods et al., 1994).
  • Donne che ricevono il deposito di medrossiprogesterone acetato come forma di controllo delle nascite.
  • Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive.
  • Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare lo stato ormonale/neuroendocrino.
  • Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
  • Soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico poiché questi disturbi sono associati a cambiamenti caratteristici nella risposta allo stress.
  • Soggetti con disturbo di panico, poiché la yohimbina può scatenare attacchi di panico.
  • Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti che interferiscono con le misurazioni ormonali entro un mese dalla sessione di test.
  • Soggetti che assumono farmaci psicotropi, antidepressivi, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test. Saranno inclusi i soggetti che assumono SSRI.
  • Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
  • Soggetti obesi (BMI>35) in quanto ciò potrebbe interferire con lo stato ormonale.
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
  • Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina, alcol, marijuana o cocaina a seconda dei casi) negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Femmine di cocaina, Yohimbina poi Placebo
Donne dipendenti da cocaina, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e placebo il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Femmine di cocaina, Placebo la Yohimbina
Donne dipendenti da cocaina, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Maschi di cocaina, Yohimbina poi Placebo
Maschi dipendenti da cocaina, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e il placebo il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Cocaina Maschi, Placebo poi Yohimbina
Maschi dipendenti da cocaina, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Control Females, Yohimbine poi Placebo
Donne non dipendenti, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e il placebo il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Control Females, Placebo poi Yohimbine
Donne non dipendenti, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Controlla i maschi, la yohimbina e poi il placebo
Maschi non dipendenti, hanno ricevuto yohimbina il giorno 1 e il placebo il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.
Altro: Controlla i maschi, Placebo poi Yohimbine
Maschi non dipendenti, hanno ricevuto placebo il giorno 1 e yohimbina il giorno 2
I partecipanti sono stati pretrattati con yohimbina o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione ai segnali di cocaina

I partecipanti dipendenti da cocaina sono stati pretrattati con yohimbina o placebo e hanno fornito valutazioni soggettive del desiderio di cocaina immediatamente dopo l'esposizione al segnale di cocaina.

La scala utilizzata è stata la Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadone popolazione. Un confronto tra laboratorio, clinica e ambienti naturali. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Il desiderio è stato valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde a Per niente e 10 a Estremamente.

Dopo l'esposizione ai segnali di cocaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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