育亨宾对可卡因线索反应性的影响
2017年5月4日 更新者：Medical University of South Carolina
关于影响妇女健康的性和性别因素的 SCOR
让人想起可卡因使用的压力和暗示会促进可卡因依赖者的渴望和复发。
此外，可卡因依赖者戒毒后复吸的决定因素似乎存在性别差异。
因此，本研究的目的是研究荷尔蒙状态对可卡因依赖性女性和男性在有或没有压力的情况下对可卡因相关线索的反应的作用。
研究概览
详细说明
可卡因依赖是一种隐匿性疾病，尽管知道持续吸毒的后果，但仍具有强烈的复吸倾向。
压力和可卡因线索会在可卡因依赖者中产生渴望并最终复发。
临床前研究表明，性别对可卡因条件提示和可卡因引发恢复的反应存在差异，这与血浆黄体酮水平降低密切相关。
有趣的是，这与越来越多的临床文献一致，表明黄体酮可能会降低女性兴奋剂的增强特性。
在人类实验室研究中已经证明了可卡因依赖者对社会压力源和可卡因线索的反应存在性别差异，但是，压力和线索的相互作用以及荷尔蒙状态对反应的影响尚未得到探索。
这项研究检查了荷尔蒙状态对可卡因依赖性女性和男性对有或没有药理应激源（育亨宾）的可卡因相关线索的反应的作用。
作为研究重点的进一步整合，本研究还探讨了冲动与渴望之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。
- 受试者必须同意在 CTRC 入院前的三天内戒除所有滥用药物（尼古丁除外）。 尼古丁依赖会影响 HPA 功能（Baron 等人，1995 年），因此最好排除使用尼古丁的受试者。 由于可卡因和尼古丁依赖的共病率很高，这将严重损害招募的可行性。 酒精依赖者将被排除在外。 然而，由于酒精使用和可卡因依赖的共病率很高，因此将包括酗酒者。 此外，由于可卡因和大麻依赖的共病率很高，而且大麻使用影响 HPA 功能的证据有限，因此将包括有大麻依赖的受试者。
- 将包括患有多动症的受试者。 由于 ADHD 通常具有冲动性特征，因此将在数据分析中确定和控制 ADHD 严重程度等级。
- 受试者必须同意随机分配。
- 受试者必须同意 CTRC 的门诊入院和医科大学医院的两次过夜入院。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女。
- 患有经前期烦躁症的女性，因为这可能会影响对压力测试程序的反应（Woods 等人，1994）。
- 接受长效醋酸甲羟孕酮作为避孕措施的女性。
- 具有显着血液学、内分泌、心血管、肺部、肾脏、胃肠道或神经系统疾病（包括糖尿病）证据或病史的受试者，因为这些疾病可能会影响生理/主观反应。
- 患有艾迪生病、库欣病或其他可能影响荷尔蒙/神经内分泌状态的肾上腺皮质疾病的受试者。
- 有精神病史或目前患有精神病或双相情感障碍的受试者，因为这些可能会干扰主观测量。
- 当前患有重度抑郁症或创伤后应激障碍的受试者，因为这些疾病与应激反应的特征性变化有关。
- 患有恐慌症的受试者，因为育亨宾可能会引发惊恐发作。
- 在测试期一个月内接受合成糖皮质激素治疗、任何外源性类固醇治疗或使用其他干扰激素测量的药物治疗的受试者。
- 服用任何精神药物、抗抑郁药、阿片类药物或阿片类拮抗剂的受试者，因为这些可能会影响测试反应。 将包括服用 SSRI 的受试者。
- 患有任何急性疾病或发烧的受试者。 在其他方面符合研究标准的个人将重新安排参与评估。
- 肥胖（BMI>35）的受试者，因为这可能会干扰荷尔蒙状态。
- 在压力任务程序之前三天不愿或不能保持戒酒和其他滥用药物（尼古丁除外）的受试者。
- 在过去 60 天内符合 DSM-IV 物质依赖标准（尼古丁、酒精、大麻或可卡因除外）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可卡因女性，育亨宾然后安慰剂
可卡因依赖女性，第 1 天接受育亨宾，第 2 天接受安慰剂
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参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：可卡因女性，安慰剂育亨宾
可卡因成瘾女性，第 1 天接受安慰剂，第 2 天接受育亨宾
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参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：可卡因男性，育亨宾然后安慰剂
可卡因依赖男性，第 1 天接受育亨宾，第 2 天接受安慰剂
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参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：可卡因男性，安慰剂然后育亨宾
可卡因依赖男性，第 1 天接受安慰剂，第 2 天接受育亨宾
|
参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：控制女性，育亨宾然后安慰剂
非依赖性女性，第 1 天接受育亨宾治疗，第 2 天接受安慰剂治疗
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参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：对照女性，安慰剂然后育亨宾
非依赖性女性，第 1 天接受安慰剂，第 2 天接受育亨宾
|
参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：控制男性，育亨宾然后安慰剂
非依赖性男性，第 1 天接受育亨宾治疗，第 2 天接受安慰剂治疗
|
参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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其他：控制男性，安慰剂然后育亨宾
非依赖性男性，第 1 天接受安慰剂，第 2 天接受育亨宾
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参与者使用育亨宾或安慰剂进行预处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对可卡因的渴望
大体时间：后可卡因线索暴露
|
依赖可卡因的参与者接受育亨宾或安慰剂的预处理，并在可卡因线索暴露后立即提供对可卡因渴望的主观评分。 使用的量表是会话内评分量表（Childress AR，McLellan AT，O'Brien CP（1986）美沙酮人群中的条件反应。 实验室、诊所和自然环境的比较。 药物滥用治疗杂志 3:173-179。） 渴望的等级为 0-10，0 表示完全没有，10 表示非常强烈。 |
后可卡因线索暴露
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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