Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Yohimbin på kokainsignalreaktivitet

4 maj 2017 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

SCOR om köns- och genusfaktorer som påverkar kvinnors hälsa

Stress och signaler som påminner om kokainbruk främjar sug och återfall hos kokainberoende individer. Dessutom verkar det finnas könsskillnader i bestämningsfaktorer för återfall till droganvändning efter abstinens hos kokainberoende individer. Därför är syftet med denna studie att studera rollen av hormonell status på svaret på kokainrelaterade signaler med eller utan stress hos kokainberoende kvinnor och män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kokainberoende är en smygande sjukdom som understryks av en stark benägenhet att återfalla trots kunskap om följderna av fortsatt droganvändning. Stress- och kokainsignaler skapar sug och i slutändan återfall hos kokainberoende individer. Preklinisk forskning har visat könsskillnader som svar på kokainkonditionerade signaler och kokain-primad återinföring, vilket korrelerar väl med minskade plasmaprogesteronnivåer. Intressant nog överensstämmer detta med en växande mängd klinisk litteratur som indikerar att progesteron kan minska de förstärkande egenskaperna hos stimulantia hos kvinnor. Könsskillnader i responsen på en social stressor och kokainsignaler hos kokainberoende individer har visats i laboratoriestudier på människor, men interaktionen mellan stress och signaler och effekten av hormonell status på respons har inte undersökts. Denna studie undersöker rollen av hormonell status på svaret på kokainrelaterade signaler med eller utan en farmakologisk stressfaktor (yohimbin) hos kokainberoende kvinnor och män. Som en ytterligare integration av forskningsfokus undersöker denna studie också sambandet mellan impulsivitet och begär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
  • Försökspersonerna måste samtycka till att avhålla sig från alla missbruksdroger (förutom nikotin) under en tredagarsperiod omedelbart före CTRC-intagningen. Nikotinberoende kan påverka HPA-funktionen (Baron et al., 1995) och därför skulle det vara idealiskt att utesluta patienter med nikotin. På grund av den höga komorbiditeten av kokain- och nikotinberoende skulle detta allvarligt äventyra möjligheten att rekrytera. Personer med alkoholberoende kommer att uteslutas. Men på grund av den höga komorbiditeten av alkoholanvändning och kokainberoende, kommer personer med alkoholmissbruk att inkluderas. På grund av den höga komorbiditeten av kokain- och marijuanaberoende, och begränsade bevis för att marijuanaanvändning påverkar HPA-funktionen, kommer ämnen med marijuanaberoende att inkluderas.
  • Ämnen med ADHD kommer att inkluderas. Eftersom ADHD vanligtvis kännetecknas av impulsivitet, kommer svårighetsgraden för ADHD att bestämmas och kontrolleras i dataanalys.
  • Försökspersonerna måste samtycka till slumpmässig tilldelning.
  • Försökspersonerna måste ge sitt samtycke till poliklinisk inläggning på CTRC och två inläggningar över natten på Medical University Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
  • Kvinnor med premenstruell dysforisk störning eftersom detta kan påverka svaret på stresstestproceduren (Woods et al., 1994).
  • Kvinnor som får depå medroxiprogesteronacetat som en form av preventivmedel.
  • Patienter med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka fysiologiska/subjektiva svar.
  • Patienter med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar hormonell/neuroendokrin status.
  • Försökspersoner med en historia av eller pågående psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
  • Patienter med aktuell egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom eftersom dessa störningar är förknippade med karakteristiska förändringar i stressrespons.
  • Patienter med panikångest, eftersom yohimbin kan utlösa panikattacker.
  • Försökspersoner som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen steroidbehandling eller behandling med andra medel som stör hormonella mätningar inom en månad efter testsessionen.
  • Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel, antidepressiva, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka testsvaret. Personer som tar SSRI kommer att inkluderas.
  • Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.
  • Försökspersoner som är överviktiga (BMI>35) eftersom detta kan störa hormonstatus.
  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) i tre dagar före stressuppgiftsproceduren.
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin, alkohol, marijuana eller kokain efter behov) under de senaste 60 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kokainhonor, Yohimbine sedan Placebo
Kokainberoende kvinnor fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Kokainhonor, Placebo Yohimbinen
Kokainberoende kvinnor fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Cocaine Males, Yohimbine sedan Placebo
Kokainberoende män fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Cocaine Males, Placebo sedan Yohimbine
Kokainberoende män fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Kontrollhonor, Yohimbine sedan Placebo
Icke-beroende kvinnor fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Kontroll Kvinnor, Placebo sedan Yohimbine
Icke-beroende kvinnor fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Kontrollhanar, Yohimbine sedan Placebo
Icke-beroende män fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
Övrig: Kontrollhanar, placebo sedan Yohimbine
Icke-beroende män fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokainsug
Tidsram: Exponering efter kokainköer

Kokainberoende deltagare förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo, vilket gav subjektiva betyg om kokainbegär omedelbart efter exponering för kokain.

Skalan som användes var Within Sessions Ratings Scales (Cildress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadon population. En jämförelse av laboratorium, klinik och naturliga miljöer. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Craving betygsattes på en skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt.

Exponering efter kokainköer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera