- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535002
Effekten av Yohimbin på kokainsignalreaktivitet
SCOR om köns- och genusfaktorer som påverkar kvinnors hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
- Försökspersonerna måste samtycka till att avhålla sig från alla missbruksdroger (förutom nikotin) under en tredagarsperiod omedelbart före CTRC-intagningen. Nikotinberoende kan påverka HPA-funktionen (Baron et al., 1995) och därför skulle det vara idealiskt att utesluta patienter med nikotin. På grund av den höga komorbiditeten av kokain- och nikotinberoende skulle detta allvarligt äventyra möjligheten att rekrytera. Personer med alkoholberoende kommer att uteslutas. Men på grund av den höga komorbiditeten av alkoholanvändning och kokainberoende, kommer personer med alkoholmissbruk att inkluderas. På grund av den höga komorbiditeten av kokain- och marijuanaberoende, och begränsade bevis för att marijuanaanvändning påverkar HPA-funktionen, kommer ämnen med marijuanaberoende att inkluderas.
- Ämnen med ADHD kommer att inkluderas. Eftersom ADHD vanligtvis kännetecknas av impulsivitet, kommer svårighetsgraden för ADHD att bestämmas och kontrolleras i dataanalys.
- Försökspersonerna måste samtycka till slumpmässig tilldelning.
- Försökspersonerna måste ge sitt samtycke till poliklinisk inläggning på CTRC och två inläggningar över natten på Medical University Hospital.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Kvinnor med premenstruell dysforisk störning eftersom detta kan påverka svaret på stresstestproceduren (Woods et al., 1994).
- Kvinnor som får depå medroxiprogesteronacetat som en form av preventivmedel.
- Patienter med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka fysiologiska/subjektiva svar.
- Patienter med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar hormonell/neuroendokrin status.
- Försökspersoner med en historia av eller pågående psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
- Patienter med aktuell egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom eftersom dessa störningar är förknippade med karakteristiska förändringar i stressrespons.
- Patienter med panikångest, eftersom yohimbin kan utlösa panikattacker.
- Försökspersoner som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen steroidbehandling eller behandling med andra medel som stör hormonella mätningar inom en månad efter testsessionen.
- Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel, antidepressiva, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka testsvaret. Personer som tar SSRI kommer att inkluderas.
- Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.
- Försökspersoner som är överviktiga (BMI>35) eftersom detta kan störa hormonstatus.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) i tre dagar före stressuppgiftsproceduren.
- Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin, alkohol, marijuana eller kokain efter behov) under de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kokainhonor, Yohimbine sedan Placebo
Kokainberoende kvinnor fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Kokainhonor, Placebo Yohimbinen
Kokainberoende kvinnor fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Cocaine Males, Yohimbine sedan Placebo
Kokainberoende män fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Cocaine Males, Placebo sedan Yohimbine
Kokainberoende män fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Kontrollhonor, Yohimbine sedan Placebo
Icke-beroende kvinnor fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Kontroll Kvinnor, Placebo sedan Yohimbine
Icke-beroende kvinnor fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Kontrollhanar, Yohimbine sedan Placebo
Icke-beroende män fick yohimbin dag 1 och placebo dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Övrig: Kontrollhanar, placebo sedan Yohimbine
Icke-beroende män fick placebo dag 1 och yohimbin dag 2
|
Deltagarna förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kokainsug
Tidsram: Exponering efter kokainköer
|
Kokainberoende deltagare förbehandlades med antingen yohimbin eller placebo, vilket gav subjektiva betyg om kokainbegär omedelbart efter exponering för kokain. Skalan som användes var Within Sessions Ratings Scales (Cildress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned responses in a metadon population. En jämförelse av laboratorium, klinik och naturliga miljöer. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Craving betygsattes på en skala från 0-10 där 0 är Inte alls och 10 är Extremt. |
Exponering efter kokainköer
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Yohimbine
Andra studie-ID-nummer
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning