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L'effet de la yohimbine sur la réactivité des signaux de cocaïne

4 mai 2017 mis à jour par: Medical University of South Carolina

SCOR sur les facteurs liés au sexe et au genre affectant la santé des femmes

Le stress et les signaux rappelant la consommation de cocaïne favorisent l'état de manque et la rechute chez les personnes dépendantes à la cocaïne. De plus, il semble y avoir des différences entre les sexes dans les déterminants de la rechute après l'abstinence chez les personnes cocaïnomanes. Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier le rôle du statut hormonal sur la réponse aux signaux liés à la cocaïne avec ou sans stress chez les femmes et les hommes cocaïnomanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La dépendance à la cocaïne est une maladie insidieuse soulignée par une forte propension à rechuter malgré la connaissance des répercussions d'une consommation continue. Les signaux de stress et de cocaïne produisent le besoin et finalement la rechute chez les personnes dépendantes à la cocaïne. La recherche préclinique a démontré des différences entre les sexes en réponse aux signaux conditionnés par la cocaïne et à la réintégration de la cocaïne, ce qui est bien corrélé avec des niveaux réduits de progestérone plasmatique. Fait intéressant, cela est cohérent avec un nombre croissant de publications cliniques indiquant que la progestérone peut diminuer les propriétés de renforcement des stimulants chez les femmes. Des différences entre les sexes dans la réponse à un facteur de stress social et aux signaux de cocaïne chez les personnes cocaïnomanes ont été démontrées dans des études de laboratoire sur l'homme, cependant, l'interaction du stress et des signaux et l'effet du statut hormonal sur la réponse n'ont pas été explorés. Cette étude examine le rôle du statut hormonal sur la réponse aux signaux liés à la cocaïne avec ou sans facteur de stress pharmacologique (yohimbine) chez les femmes et les hommes cocaïnomanes. En tant qu'intégration supplémentaire de l'objectif de recherche, cette étude explore également la relation entre l'impulsivité et l'état de manque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation.
  • Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant une période de trois jours immédiatement avant l'admission au CTRC. La dépendance à la nicotine peut affecter la fonction HPA (Baron et al., 1995), il serait donc idéal d'exclure les sujets consommant de la nicotine. En raison de la forte comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la nicotine, cela compromettrait sérieusement la faisabilité du recrutement. Les personnes ayant une dépendance à l'alcool seront exclues. Cependant, en raison de la forte comorbidité de la consommation d'alcool et de la dépendance à la cocaïne, les personnes souffrant d'abus d'alcool seront incluses. De plus, en raison de la forte comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la marijuana, et des preuves limitées que la consommation de marijuana affecte la fonction HPA, les sujets dépendants à la marijuana seront inclus.
  • Les sujets atteints de TDAH seront inclus. Étant donné que le TDAH est généralement caractérisé par l'impulsivité, les cotes de gravité du TDAH seront déterminées et contrôlées dans l'analyse des données.
  • Les sujets doivent consentir à l'assignation aléatoire.
  • Les sujets doivent consentir à une admission ambulatoire au CTRC et à deux admissions d'une nuit à l'hôpital universitaire de médecine.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception.
  • Les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel car cela peut avoir un impact sur la réponse à la procédure de test d'effort (Woods et al., 1994).
  • Femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme forme de contraception.
  • - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter les réponses physiologiques/subjectives.
  • Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter le statut hormonal/neuroendocrinien.
  • Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec les mesures subjectives.
  • Sujets présentant actuellement un trouble dépressif majeur ou un trouble de stress post-traumatique, car ces troubles sont associés à des changements caractéristiques de la réponse au stress.
  • Sujets souffrant de trouble panique, car la yohimbine peut précipiter les attaques de panique.
  • Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec les mesures hormonales dans le mois suivant la session de test.
  • Sujets prenant des médicaments psychotropes, des antidépresseurs, des opiacés ou des antagonistes des opiacés, car ceux-ci peuvent affecter la réponse au test. Les sujets prenant des ISRS seront inclus.
  • Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
  • Sujets obèses (IMC> 35) car cela peut interférer avec le statut hormonal.
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant la procédure de la tâche de stress.
  • Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (autre que la nicotine, l'alcool, la marijuana ou la cocaïne, selon le cas) au cours des 60 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cocaïne Femelles, Yohimbine puis Placebo
Femmes dépendantes à la cocaïne, ont reçu de la yohimbine le jour 1 et un placebo le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Cocaïne Femelles, Placebo la Yohimbine
Femmes dépendantes à la cocaïne, ont reçu un placebo le jour 1 et la yohimbine le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Cocaïne Hommes, Yohimbine puis Placebo
Hommes dépendants à la cocaïne, ont reçu de la yohimbine le jour 1 et un placebo le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Cocaïne Hommes, Placebo puis Yohimbine
Hommes dépendants à la cocaïne, ont reçu un placebo le jour 1 et de la yohimbine le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Femelles témoins, Yohimbine puis Placebo
Femmes non dépendantes, ont reçu la yohimbine le jour 1 et le placebo le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Femelles témoins, Placebo puis Yohimbine
Femmes non dépendantes, ont reçu le placebo le jour 1 et la yohimbine le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Mâles témoins, Yohimbine puis Placebo
Hommes non dépendants, ont reçu de la yohimbine le jour 1 et un placebo le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
Autre: Mâles témoins, Placebo puis Yohimbine
Hommes non dépendants, ont reçu le placebo le jour 1 et la yohimbine le jour 2
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de cocaïne
Délai: Après l'exposition à la cocaïne

Les participants cocaïnomanes ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo et ont fourni des évaluations subjectives du besoin de cocaïne immédiatement après l'exposition à la cocaïne.

L'échelle utilisée était les échelles d'évaluation des séances (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Réponses conditionnées dans une population de méthadone. Une comparaison entre le laboratoire, la clinique et les milieux naturels. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) L'envie a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant Pas du tout et 10 étant Extrêmement.

Après l'exposition à la cocaïne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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