- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535002
L'effet de la yohimbine sur la réactivité des signaux de cocaïne
SCOR sur les facteurs liés au sexe et au genre affectant la santé des femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation.
- Les sujets doivent consentir à rester abstinents de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant une période de trois jours immédiatement avant l'admission au CTRC. La dépendance à la nicotine peut affecter la fonction HPA (Baron et al., 1995), il serait donc idéal d'exclure les sujets consommant de la nicotine. En raison de la forte comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la nicotine, cela compromettrait sérieusement la faisabilité du recrutement. Les personnes ayant une dépendance à l'alcool seront exclues. Cependant, en raison de la forte comorbidité de la consommation d'alcool et de la dépendance à la cocaïne, les personnes souffrant d'abus d'alcool seront incluses. De plus, en raison de la forte comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la marijuana, et des preuves limitées que la consommation de marijuana affecte la fonction HPA, les sujets dépendants à la marijuana seront inclus.
- Les sujets atteints de TDAH seront inclus. Étant donné que le TDAH est généralement caractérisé par l'impulsivité, les cotes de gravité du TDAH seront déterminées et contrôlées dans l'analyse des données.
- Les sujets doivent consentir à l'assignation aléatoire.
- Les sujets doivent consentir à une admission ambulatoire au CTRC et à deux admissions d'une nuit à l'hôpital universitaire de médecine.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception.
- Les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel car cela peut avoir un impact sur la réponse à la procédure de test d'effort (Woods et al., 1994).
- Femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme forme de contraception.
- - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter les réponses physiologiques/subjectives.
- Sujets atteints de la maladie d'Addison, de la maladie de Cushing ou d'autres maladies du cortex surrénalien susceptibles d'affecter le statut hormonal/neuroendocrinien.
- Sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel ou un trouble affectif bipolaire, car ceux-ci peuvent interférer avec les mesures subjectives.
- Sujets présentant actuellement un trouble dépressif majeur ou un trouble de stress post-traumatique, car ces troubles sont associés à des changements caractéristiques de la réponse au stress.
- Sujets souffrant de trouble panique, car la yohimbine peut précipiter les attaques de panique.
- Sujets recevant une corticothérapie synthétique, une corticothérapie exogène ou un traitement avec d'autres agents qui interfèrent avec les mesures hormonales dans le mois suivant la session de test.
- Sujets prenant des médicaments psychotropes, des antidépresseurs, des opiacés ou des antagonistes des opiacés, car ceux-ci peuvent affecter la réponse au test. Les sujets prenant des ISRS seront inclus.
- Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
- Sujets obèses (IMC> 35) car cela peut interférer avec le statut hormonal.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence d'alcool et d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) pendant trois jours avant la procédure de la tâche de stress.
- Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (autre que la nicotine, l'alcool, la marijuana ou la cocaïne, selon le cas) au cours des 60 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cocaïne Femelles, Yohimbine puis Placebo
Femmes dépendantes à la cocaïne, ont reçu de la yohimbine le jour 1 et un placebo le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Cocaïne Femelles, Placebo la Yohimbine
Femmes dépendantes à la cocaïne, ont reçu un placebo le jour 1 et la yohimbine le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Cocaïne Hommes, Yohimbine puis Placebo
Hommes dépendants à la cocaïne, ont reçu de la yohimbine le jour 1 et un placebo le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Cocaïne Hommes, Placebo puis Yohimbine
Hommes dépendants à la cocaïne, ont reçu un placebo le jour 1 et de la yohimbine le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Femelles témoins, Yohimbine puis Placebo
Femmes non dépendantes, ont reçu la yohimbine le jour 1 et le placebo le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Femelles témoins, Placebo puis Yohimbine
Femmes non dépendantes, ont reçu le placebo le jour 1 et la yohimbine le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Mâles témoins, Yohimbine puis Placebo
Hommes non dépendants, ont reçu de la yohimbine le jour 1 et un placebo le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Autre: Mâles témoins, Placebo puis Yohimbine
Hommes non dépendants, ont reçu le placebo le jour 1 et la yohimbine le jour 2
|
Les participants ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Envie de cocaïne
Délai: Après l'exposition à la cocaïne
|
Les participants cocaïnomanes ont été prétraités avec de la yohimbine ou un placebo et ont fourni des évaluations subjectives du besoin de cocaïne immédiatement après l'exposition à la cocaïne. L'échelle utilisée était les échelles d'évaluation des séances (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Réponses conditionnées dans une population de méthadone. Une comparaison entre le laboratoire, la clinique et les milieux naturels. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) L'envie a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant Pas du tout et 10 étant Extrêmement. |
Après l'exposition à la cocaïne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Mydriatiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Yohimbine
Autres numéros d'identification d'étude
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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