Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Yohimbine op reactiviteit van cocaïne

4 mei 2017 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

SCOR over sekse- en geslachtsfactoren die de gezondheid van vrouwen beïnvloeden

Stress en signalen die doen denken aan cocaïnegebruik bevorderen hunkering en terugval bij cocaïneverslaafde personen. Bovendien lijken er sekseverschillen te zijn in determinanten van terugval in drugsgebruik na onthouding bij cocaïneverslaafde personen. Daarom is het doel van de huidige studie om de rol van hormonale status op de reactie op cocaïnegerelateerde signalen met of zonder stress bij cocaïneafhankelijke vrouwen en mannen te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneafhankelijkheid is een verraderlijke ziekte die wordt onderstreept door een sterke neiging tot terugval ondanks kennis van de gevolgen van aanhoudend drugsgebruik. Stress en cocaïne-aanwijzingen veroorzaken hunkering en uiteindelijk terugval bij cocaïne-afhankelijke personen. Preklinisch onderzoek heeft sekseverschillen aangetoond als reactie op door cocaïne geconditioneerde signalen en door cocaïne geprimed herstel, wat goed correleert met verlaagde progesteronspiegels in het plasma. Interessant genoeg komt dit overeen met een groeiende hoeveelheid klinische literatuur die aangeeft dat progesteron de versterkende eigenschappen van stimulerende middelen bij vrouwen kan verminderen. Geslachtsverschillen in de reactie op een sociale stressor en cocaïne-aanwijzingen bij cocaïne-afhankelijke personen zijn aangetoond in menselijke laboratoriumstudies, maar de interactie van stress en signalen en het effect van hormonale status op de respons zijn niet onderzocht. Deze studie onderzoekt de rol van hormonale status op de reactie op cocaïnegerelateerde signalen met of zonder een farmacologische stressor (yohimbine) bij cocaïneafhankelijke vrouwen en mannen. Als een verdere integratie van de onderzoeksfocus onderzoekt deze studie ook de relatie tussen impulsiviteit en hunkering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alle misbruikende drugs (behalve nicotine) gedurende een periode van drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de CTRC-opname. Nicotineafhankelijkheid kan de HPA-functie beïnvloeden (Baron et al., 1995), daarom zou het ideaal zijn om personen met nicotinegebruik uit te sluiten. Vanwege de hoge comorbiditeit van cocaïne- en nicotineafhankelijkheid zou dit de haalbaarheid van rekrutering ernstig in gevaar brengen. Personen met alcoholafhankelijkheid worden uitgesloten. Vanwege de hoge comorbiditeit van alcoholgebruik en cocaïneverslaving zullen personen met alcoholmisbruik echter worden opgenomen. Vanwege de hoge comorbiditeit van cocaïne- en marihuanaafhankelijkheid en het beperkte bewijs dat marihuanagebruik de HPA-functie beïnvloedt, zullen ook proefpersonen met marihuanaafhankelijkheid worden opgenomen.
  • Onderwerpen met ADHD zullen worden opgenomen. Omdat ADHD gewoonlijk wordt gekenmerkt door impulsiviteit, zullen de ernstbeoordelingen van ADHD worden bepaald en gecontroleerd in data-analyse.
  • Onderwerpen moeten instemmen met willekeurige toewijzing.
  • Proefpersonen moeten toestemming geven voor poliklinische opname in het CTRC en twee overnachtingen in het Medical University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
  • Vrouwen met premenstruele dysfore stoornis, aangezien dit van invloed kan zijn op de respons op de stresstestprocedure (Woods et al., 1994).
  • Vrouwen die depot medroxyprogesteronacetaat krijgen als een vorm van anticonceptie.
  • Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de fysiologische/subjectieve reacties kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met de ziekte van Addison, de ziekte van Cushing of andere ziekten van de bijnierschors die waarschijnlijk de hormonale/neuro-endocriene status beïnvloeden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de subjectieve metingen kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met een huidige depressieve stoornis of posttraumatische stressstoornis, aangezien deze stoornissen gepaard gaan met kenmerkende veranderingen in de reactie op stress.
  • Onderwerpen met een paniekstoornis, omdat yohimbine paniekaanvallen kan veroorzaken.
  • Proefpersonen die binnen een maand na de testsessie synthetische glucocorticoïdetherapie, een exogene steroïdetherapie of een behandeling met andere middelen krijgen die de hormonale metingen verstoren.
  • Onderwerpen die psychotrope medicijnen, antidepressiva, opiaten of opiaatantagonisten gebruiken, omdat deze de testrespons kunnen beïnvloeden. Proefpersonen die SSRI's gebruiken, worden opgenomen.
  • Onderwerpen met een acute ziekte of koorts. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
  • Onderwerpen die zwaarlijvig zijn (BMI> 35), omdat dit de hormonale status kan verstoren.
  • Onderwerpen die drie dagen voorafgaand aan de stresstaakprocedure niet bereid of niet in staat zijn om zich te onthouden van alcohol en andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen voldeden aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine, alcohol, marihuana of cocaïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cocaïne Vrouwtjes, Yohimbine dan Placebo
Cocaïneverslaafde vrouwen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Cocaïne Vrouwtjes, Placebo de Yohimbine
Cocaïneverslaafde vrouwen kregen placebo op dag 1 en yohimbine op dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Cocaïnemannetjes, Yohimbine en dan Placebo
Cocaïneverslaafde mannen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Cocaïne Mannetjes, Placebo dan Yohimbine
Cocaïneverslaafde mannen kregen placebo op dag 1 en yohimbine op dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Controle Vrouwtjes, Yohimbine dan Placebo
Niet-afhankelijke vrouwen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Controle Vrouwtjes, Placebo dan Yohimbine
Niet-afhankelijke vrouwen kregen placebo dag 1 en yohimbine dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Controle Mannetjes, Yohimbine dan Placebo
Niet-afhankelijke mannen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
Ander: Controle Mannetjes, Placebo dan Yohimbine
Niet-afhankelijke mannen kregen placebo dag 1 en yohimbine dag 2
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Blootstelling aan cocaïne cue

Van cocaïne afhankelijke deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo en gaven subjectieve beoordelingen van het verlangen naar cocaïne onmiddellijk na blootstelling aan cocaïne.

De gebruikte schaal was de Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Geconditioneerde reacties in een methadonpopulatie. Een vergelijking van laboratorium-, kliniek- en natuurlijke omgevingen. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Verlangen werd beoordeeld op een schaal van 0-10 waarbij 0 helemaal niet en 10 extreem was.

Blootstelling aan cocaïne cue

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren