- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535002
Het effect van Yohimbine op reactiviteit van cocaïne
SCOR over sekse- en geslachtsfactoren die de gezondheid van vrouwen beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alle misbruikende drugs (behalve nicotine) gedurende een periode van drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de CTRC-opname. Nicotineafhankelijkheid kan de HPA-functie beïnvloeden (Baron et al., 1995), daarom zou het ideaal zijn om personen met nicotinegebruik uit te sluiten. Vanwege de hoge comorbiditeit van cocaïne- en nicotineafhankelijkheid zou dit de haalbaarheid van rekrutering ernstig in gevaar brengen. Personen met alcoholafhankelijkheid worden uitgesloten. Vanwege de hoge comorbiditeit van alcoholgebruik en cocaïneverslaving zullen personen met alcoholmisbruik echter worden opgenomen. Vanwege de hoge comorbiditeit van cocaïne- en marihuanaafhankelijkheid en het beperkte bewijs dat marihuanagebruik de HPA-functie beïnvloedt, zullen ook proefpersonen met marihuanaafhankelijkheid worden opgenomen.
- Onderwerpen met ADHD zullen worden opgenomen. Omdat ADHD gewoonlijk wordt gekenmerkt door impulsiviteit, zullen de ernstbeoordelingen van ADHD worden bepaald en gecontroleerd in data-analyse.
- Onderwerpen moeten instemmen met willekeurige toewijzing.
- Proefpersonen moeten toestemming geven voor poliklinische opname in het CTRC en twee overnachtingen in het Medical University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Vrouwen met premenstruele dysfore stoornis, aangezien dit van invloed kan zijn op de respons op de stresstestprocedure (Woods et al., 1994).
- Vrouwen die depot medroxyprogesteronacetaat krijgen als een vorm van anticonceptie.
- Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de fysiologische/subjectieve reacties kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met de ziekte van Addison, de ziekte van Cushing of andere ziekten van de bijnierschors die waarschijnlijk de hormonale/neuro-endocriene status beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de subjectieve metingen kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een huidige depressieve stoornis of posttraumatische stressstoornis, aangezien deze stoornissen gepaard gaan met kenmerkende veranderingen in de reactie op stress.
- Onderwerpen met een paniekstoornis, omdat yohimbine paniekaanvallen kan veroorzaken.
- Proefpersonen die binnen een maand na de testsessie synthetische glucocorticoïdetherapie, een exogene steroïdetherapie of een behandeling met andere middelen krijgen die de hormonale metingen verstoren.
- Onderwerpen die psychotrope medicijnen, antidepressiva, opiaten of opiaatantagonisten gebruiken, omdat deze de testrespons kunnen beïnvloeden. Proefpersonen die SSRI's gebruiken, worden opgenomen.
- Onderwerpen met een acute ziekte of koorts. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
- Onderwerpen die zwaarlijvig zijn (BMI> 35), omdat dit de hormonale status kan verstoren.
- Onderwerpen die drie dagen voorafgaand aan de stresstaakprocedure niet bereid of niet in staat zijn om zich te onthouden van alcohol en andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
- Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen voldeden aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine, alcohol, marihuana of cocaïne).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cocaïne Vrouwtjes, Yohimbine dan Placebo
Cocaïneverslaafde vrouwen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Cocaïne Vrouwtjes, Placebo de Yohimbine
Cocaïneverslaafde vrouwen kregen placebo op dag 1 en yohimbine op dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Cocaïnemannetjes, Yohimbine en dan Placebo
Cocaïneverslaafde mannen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Cocaïne Mannetjes, Placebo dan Yohimbine
Cocaïneverslaafde mannen kregen placebo op dag 1 en yohimbine op dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Controle Vrouwtjes, Yohimbine dan Placebo
Niet-afhankelijke vrouwen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Controle Vrouwtjes, Placebo dan Yohimbine
Niet-afhankelijke vrouwen kregen placebo dag 1 en yohimbine dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Controle Mannetjes, Yohimbine dan Placebo
Niet-afhankelijke mannen kregen yohimbine op dag 1 en placebo op dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Ander: Controle Mannetjes, Placebo dan Yohimbine
Niet-afhankelijke mannen kregen placebo dag 1 en yohimbine dag 2
|
Deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Blootstelling aan cocaïne cue
|
Van cocaïne afhankelijke deelnemers werden voorbehandeld met yohimbine of placebo en gaven subjectieve beoordelingen van het verlangen naar cocaïne onmiddellijk na blootstelling aan cocaïne. De gebruikte schaal was de Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Geconditioneerde reacties in een methadonpopulatie. Een vergelijking van laboratorium-, kliniek- en natuurlijke omgevingen. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Verlangen werd beoordeeld op een schaal van 0-10 waarbij 0 helemaal niet en 10 extreem was. |
Blootstelling aan cocaïne cue
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Mydriatica
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Yohimbine
Andere studie-ID-nummers
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië