- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00535002
Wpływ johimbiny na reaktywność kokainy
SCOR w sprawie płci i czynników związanych z płcią wpływających na zdrowie kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed przyjęciem do CTRC. Uzależnienie od nikotyny może wpływać na funkcję HPA (Baron i in., 1995), dlatego idealnie byłoby wykluczyć osoby stosujące nikotynę. Ze względu na częste współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny poważnie zagroziłoby to wykonalności rekrutacji. Osoby uzależnione od alkoholu będą wykluczone. Jednak ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od alkoholu i kokainy uwzględnione zostaną osoby nadużywające alkoholu. Ponadto, ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i marihuany oraz ograniczone dowody na to, że używanie marihuany wpływa na funkcję HPA, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od marihuany.
- Uwzględnione zostaną osoby z ADHD. Ponieważ ADHD zwykle charakteryzuje się impulsywnością, oceny nasilenia ADHD zostaną określone i kontrolowane w analizie danych.
- Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przyjęcie ambulatoryjne do CTRC i dwa przyjęcia z noclegiem do Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Kobiety z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym, ponieważ może to wpływać na odpowiedź na procedurę testu wysiłkowego (Woods i in., 1994).
- Kobiety otrzymujące depot octan medroksyprogesteronu jako formę kontroli urodzeń.
- Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne.
- Pacjenci z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na stan hormonalny/neuroendokrynny.
- Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
- Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w odpowiedzi na stres.
- Osoby z zaburzeniami lękowymi, ponieważ johimbina może wywoływać ataki paniki.
- Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię sterydową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają pomiary hormonalne w ciągu jednego miesiąca od sesji testowej.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu. Osoby biorące SSRI zostaną uwzględnione.
- Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
- Osoby otyłe (BMI>35), ponieważ może to wpływać na stan hormonalny.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż odpowiednio nikotyna, alkohol, marihuana lub kokaina) w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kobiety z kokainą, johimbina, potem placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Kobiety z kokainą, placebo z johimbiną
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Samce kokainy, johimbina, a następnie placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali johimbinę dzień 1 i placebo dzień 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Mężczyźni z kokainą, placebo, a następnie johimbina
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Kobiety kontrolne, Johimbina, a następnie Placebo
Niezależne kobiety otrzymały johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Kobiety kontrolne, placebo, a następnie johimbina
Niezależne kobiety otrzymały placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Kontrolne samce, johimbina, a następnie placebo
Niezależni mężczyźni otrzymywali johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Inny: Mężczyźni kontrolni, placebo, a następnie johimbina
Nieuzależnieni mężczyźni otrzymywali placebo w dniu 1 i johimbinę w dniu 2
|
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ekspozycja po kokainie
|
Uczestnicy uzależnieni od kokainy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo, podając subiektywne oceny głodu kokainowego natychmiast po ekspozycji na sygnał kokainowy. Użytą skalą były Skale Oceny Wewnątrz Sesji (Childres AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Uwarunkowane odpowiedzi w populacji metadonu. Porównanie warunków laboratoryjnych, klinicznych i naturalnych. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Głód był oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało wcale, a 10 bardzo. |
Ekspozycja po kokainie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Mydriatyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Johimbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy