Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ johimbiny na reaktywność kokainy

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

SCOR w sprawie płci i czynników związanych z płcią wpływających na zdrowie kobiet

Stres i sygnały przypominające używanie kokainy sprzyjają głodowi i nawrotom u osób uzależnionych od kokainy. Ponadto wydaje się, że istnieją różnice płciowe w determinantach powrotu do używania narkotyków po abstynencji u osób uzależnionych od kokainy. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie roli stanu hormonalnego w odpowiedzi na sygnały związane z kokainą ze stresem lub bez u kobiet i mężczyzn uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest chorobą podstępną, charakteryzującą się silną skłonnością do nawrotów pomimo wiedzy o konsekwencjach dalszego używania narkotyków. Stres i sygnały kokainowe wywołują głód i ostatecznie nawrót u osób uzależnionych od kokainy. Badania przedkliniczne wykazały różnice między płciami w odpowiedzi na bodźce uwarunkowane kokainą i przywrócenie stanu pierwotnego po kokainie, co dobrze koreluje ze zmniejszonymi poziomami progesteronu w osoczu. Co ciekawe, jest to zgodne z rosnącą literaturą kliniczną wskazującą, że progesteron może zmniejszać wzmacniające właściwości stymulantów u kobiet. W badaniach laboratoryjnych na ludziach wykazano różnice między płciami w odpowiedzi na stresor społeczny i sygnały kokainowe u osób uzależnionych od kokainy, jednak nie zbadano interakcji stresu i sygnałów oraz wpływu stanu hormonalnego na reakcję. Badanie to bada rolę stanu hormonalnego w odpowiedzi na sygnały związane z kokainą z lub bez stresora farmakologicznego (johimbina) u kobiet i mężczyzn uzależnionych od kokainy. Jako dalsza integracja ukierunkowania badawczego, niniejsze badanie bada również związek między impulsywnością a pragnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  • Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed przyjęciem do CTRC. Uzależnienie od nikotyny może wpływać na funkcję HPA (Baron i in., 1995), dlatego idealnie byłoby wykluczyć osoby stosujące nikotynę. Ze względu na częste współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny poważnie zagroziłoby to wykonalności rekrutacji. Osoby uzależnione od alkoholu będą wykluczone. Jednak ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od alkoholu i kokainy uwzględnione zostaną osoby nadużywające alkoholu. Ponadto, ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i marihuany oraz ograniczone dowody na to, że używanie marihuany wpływa na funkcję HPA, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od marihuany.
  • Uwzględnione zostaną osoby z ADHD. Ponieważ ADHD zwykle charakteryzuje się impulsywnością, oceny nasilenia ADHD zostaną określone i kontrolowane w analizie danych.
  • Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przyjęcie ambulatoryjne do CTRC i dwa przyjęcia z noclegiem do Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Kobiety z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym, ponieważ może to wpływać na odpowiedź na procedurę testu wysiłkowego (Woods i in., 1994).
  • Kobiety otrzymujące depot octan medroksyprogesteronu jako formę kontroli urodzeń.
  • Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne.
  • Pacjenci z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na stan hormonalny/neuroendokrynny.
  • Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
  • Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w odpowiedzi na stres.
  • Osoby z zaburzeniami lękowymi, ponieważ johimbina może wywoływać ataki paniki.
  • Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię sterydową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają pomiary hormonalne w ciągu jednego miesiąca od sesji testowej.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu. Osoby biorące SSRI zostaną uwzględnione.
  • Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
  • Osoby otyłe (BMI>35), ponieważ może to wpływać na stan hormonalny.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
  • Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż odpowiednio nikotyna, alkohol, marihuana lub kokaina) w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety z kokainą, johimbina, potem placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kobiety z kokainą, placebo z johimbiną
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Samce kokainy, johimbina, a następnie placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali johimbinę dzień 1 i placebo dzień 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Mężczyźni z kokainą, placebo, a następnie johimbina
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kobiety kontrolne, Johimbina, a następnie Placebo
Niezależne kobiety otrzymały johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kobiety kontrolne, placebo, a następnie johimbina
Niezależne kobiety otrzymały placebo dnia 1 i johimbinę dnia 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Kontrolne samce, johimbina, a następnie placebo
Niezależni mężczyźni otrzymywali johimbinę w dniu 1 i placebo w dniu 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.
Inny: Mężczyźni kontrolni, placebo, a następnie johimbina
Nieuzależnieni mężczyźni otrzymywali placebo w dniu 1 i johimbinę w dniu 2
Uczestnicy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód kokainy
Ramy czasowe: Ekspozycja po kokainie

Uczestnicy uzależnieni od kokainy byli wstępnie leczeni johimbiną lub placebo, podając subiektywne oceny głodu kokainowego natychmiast po ekspozycji na sygnał kokainowy.

Użytą skalą były Skale Oceny Wewnątrz Sesji (Childres AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Uwarunkowane odpowiedzi w populacji metadonu. Porównanie warunków laboratoryjnych, klinicznych i naturalnych. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) Głód był oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało wcale, a 10 bardzo.

Ekspozycja po kokainie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj