コカインキュー反応性に対するヨヒンビンの効果
2017年5月4日 更新者：Medical University of South Carolina
女性の健康に影響を与える性と性別の要因に関する SCOR
コカインの使用を連想させるストレスと合図は、コカイン依存者の渇望と再発を促進します。
さらに、コカイン依存者の禁酒後の薬物使用への再発の決定要因には性差があるようです。
したがって、本研究の目的は、コカイン依存の女性と男性のストレスの有無にかかわらず、コカイン関連の手がかりへの反応に対するホルモン状態の役割を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
コカイン依存症は、継続的な薬物使用の影響についての知識にもかかわらず、強い再発傾向によって強調される潜行性疾患です。
ストレスとコカインの手がかりは渇望を生み出し、最終的にはコカイン依存者に再発します。
前臨床研究では、コカインで調整された手がかりとコカインでプライミングされた復職への反応における性差が実証されており、これは血漿プロゲステロンレベルの低下とよく相関しています.
興味深いことに、これは、プロゲステロンが女性の覚醒剤の強化特性を低下させる可能性があることを示す臨床文献の増加と一致しています.
コカイン依存者の社会的ストレッサーとコカインの手がかりに対する反応の性差は、人間の実験室での研究で実証されていますが、ストレスと手がかりの相互作用、および反応に対するホルモン状態の影響は調査されていません。
この研究では、コカイン依存の女性と男性における薬理学的ストレッサー (ヨヒンビン) の有無にかかわらず、コカイン関連の手がかりへの応答に対するホルモン状態の役割を調べます。
研究の焦点をさらに統合するために、この研究では衝動性と渇望の関係も探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。
- 被験者は、CTRC入院直前の3日間、すべての乱用薬物（ニコチンを除く）を控えることに同意する必要があります。 ニコチン依存症は HPA 機能に影響を与える可能性があるため (Baron et al., 1995)、ニコチンを使用している被験者を除外することが理想的です。 コカインとニコチン依存症の併存率が高いため、これは募集の実現可能性を深刻に危うくします。 アルコール依存症の方は対象外となります。 ただし、アルコール使用とコカイン依存症の併存率が高いため、アルコール乱用者も含まれます。 また、コカインとマリファナ依存症の併存率が高く、マリファナの使用が HPA 機能に影響を与えるという証拠が限られているため、マリファナ依存症の被験者が含まれます。
- ADHDの被験者が含まれます。 ADHD は一般的に衝動性によって特徴付けられるため、ADHD の重症度評価はデータ分析で決定および管理されます。
- 被験者はランダムな割り当てに同意する必要があります。
- 被験者は、CTRCへの外来患者の入院と、医科大学病院への2泊の入院に同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 月経前不快気分障害の女性は、ストレステスト手順への反応に影響を与える可能性があります (Woods et al., 1994)。
- 避妊の一形態としてデポ酢酸メドロキシプロゲステロンを投与されている女性。
- -重大な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患の証拠または病歴がある被験者。これらの状態は生理学的/主観的な反応に影響を与える可能性があります。
- -アジソン病、クッシング病、またはホルモン/神経内分泌の状態に影響を与える可能性が高い副腎皮質の他の疾患を患っている被験者。
- 主観的測定を妨げる可能性があるため、精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在の被験者。
- -現在、大うつ病性障害または心的外傷後ストレス障害を患っている被験者。これらの障害は、ストレス反応の特徴的な変化に関連しています。
- ヨヒンビンがパニック発作を誘発する可能性があるため、パニック障害のある被験者。
- -合成グルココルチコイド療法、外因性ステロイド療法、またはテストセッションの1か月以内にホルモン測定を妨げる他の薬剤による治療を受けている被験者。
- -向精神薬、抗うつ薬、アヘン剤またはアヘン剤拮抗薬を服用している被験者は、テストの反応に影響を与える可能性があります。 SSRIを服用している被験者が含まれます。
- 急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。
- -これはホルモンの状態を妨げる可能性があるため、肥満（BMI> 35）の被験者。
- -アルコールやその他の乱用薬物（ニコチンを除く）の禁欲を維持したくない、または維持できない被験者 ストレスタスク手順の3日前。
- -過去60日以内に物質依存（ニコチン、アルコール、マリファナまたはコカイン以外）のDSM-IV基準を満たす被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コカイン女性、ヨヒンビン、プラセボ
コカイン依存の女性、ヨヒンビンを 1 日目とプラセボを 2 日目に投与
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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他の：コカインの女性、ヨヒンビンのプラセボ
コカイン依存症の女性、プラセボを 1 日目、ヨヒンビンを 2 日目に投与
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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他の：コカイン男性、ヨヒンビン、プラセボ
コカイン依存の男性、ヨヒンビンを 1 日目とプラセボを 2 日目に投与
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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他の：コカイン男性、プラセボ、ヨヒンビン
コカイン依存症の男性、プラセボを 1 日目、ヨヒンビンを 2 日目に投与
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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他の：コントロールの女性、ヨヒンビン、プラセボ
ヨヒンビンを 1 日目とプラセボを 2 日目に投与した非依存の女性
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
|
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他の：コントロールの女性、プラセボ、ヨヒンビン
非依存の女性、プラセボを 1 日目とヨヒンビンを 2 日目に投与
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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他の：コントロール男性、ヨヒンビン、プラセボ
ヨヒンビンを 1 日目とプラセボを 2 日目に投与した非依存男性
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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他の：コントロール男性、プラセボ、ヨヒンビン
非依存の男性、プラセボを 1 日目とヨヒンビンを 2 日目に投与
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参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コカイン渇望
時間枠：コカインの手がかりへの曝露後
|
コカイン依存症の参加者は、ヨヒンビンまたはプラセボのいずれかで前処理され、コカインキュー曝露直後のコカイン渇望の主観的評価が提供されました。 使用された尺度は、セッション内評価尺度 (Childress AR、McLellan AT、O'Brien CP (1986) メタドン集団における条件付き反応) でした。 実験室、診療所、自然環境の比較。 Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) 渇望は 0 から 10 のスケールで評価され、0 はまったくない、10 は非常に高いです。 |
コカインの手がかりへの曝露後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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