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O efeito da ioimbina na reatividade à cocaína

4 de maio de 2017 atualizado por: Medical University of South Carolina

SCOR sobre fatores de sexo e gênero que afetam a saúde da mulher

O estresse e os sinais que lembram o uso de cocaína promovem o desejo e a recaída em indivíduos dependentes de cocaína. Além disso, parece haver diferenças de gênero nos determinantes da recaída no uso de drogas após a abstinência em dependentes de cocaína. Portanto, o objetivo do presente estudo é estudar o papel do estado hormonal na resposta a sinais relacionados à cocaína com ou sem estresse em mulheres e homens dependentes de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dependência de cocaína é uma doença insidiosa caracterizada por uma forte propensão à recaída, apesar do conhecimento das repercussões do uso contínuo de drogas. Sinais de estresse e cocaína produzem desejo e, finalmente, recaída em indivíduos dependentes de cocaína. A pesquisa pré-clínica demonstrou diferenças entre os sexos em resposta a estímulos condicionados à cocaína e à reintegração iniciada pela cocaína, o que se correlaciona bem com níveis reduzidos de progesterona no plasma. Curiosamente, isso é consistente com um crescente corpo de literatura clínica indicando que a progesterona pode diminuir as propriedades de reforço de estimulantes em mulheres. Diferenças de gênero na resposta a um estressor social e pistas de cocaína em indivíduos dependentes de cocaína foram demonstradas em estudos de laboratório em humanos, no entanto, a interação de estresse e pistas e o efeito do estado hormonal na resposta não foram explorados. Este estudo examina o papel do estado hormonal na resposta a sinais relacionados à cocaína com ou sem um estressor farmacológico (ioimbina) em mulheres e homens dependentes de cocaína. Como uma integração adicional do foco da pesquisa, este estudo também explora a relação entre impulsividade e desejo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  • Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de três dias imediatamente antes da admissão no CTRC. A dependência de nicotina pode afetar a função HPA (Baron et al., 1995), portanto, seria ideal excluir indivíduos com uso de nicotina. Devido à alta comorbidade de dependência de cocaína e nicotina, isso comprometeria seriamente a viabilidade do recrutamento. Serão excluídos indivíduos com dependência de álcool. No entanto, devido à alta comorbidade de uso de álcool e dependência de cocaína, serão incluídos indivíduos com abuso de álcool. Além disso, devido à alta comorbidade da dependência de cocaína e maconha e às evidências limitadas de que o uso de maconha afeta a função HPA, serão incluídos indivíduos com dependência de maconha.
  • Indivíduos com TDAH serão incluídos. Como o TDAH é comumente caracterizado por impulsividade, as classificações de gravidade do TDAH serão determinadas e controladas na análise de dados.
  • Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
  • Os indivíduos devem consentir a internação ambulatorial no CTRC e duas internações noturnas no Medical University Hospital.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual, pois isso pode afetar a resposta ao procedimento do teste de estresse (Woods et al., 1994).
  • Mulheres recebendo acetato de medroxiprogesterona de depósito como forma de controle de natalidade.
  • Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas.
  • Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar o estado hormonal/neuroendócrino.
  • Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir nas medições subjetivas.
  • Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na resposta ao estresse.
  • Indivíduos com transtorno do pânico, pois a ioimbina pode precipitar ataques de pânico.
  • Indivíduos recebendo terapia com glicocorticóides sintéticos, qualquer terapia com esteróides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram nas medições hormonais dentro de um mês da sessão de teste.
  • Indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos, antidepressivos, opiáceos ou antagonistas de opiáceos porque podem afetar a resposta ao teste. Indivíduos tomando SSRIs serão incluídos.
  • Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
  • Indivíduos obesos (IMC>35), pois isso pode interferir no estado hormonal.
  • Indivíduos que não desejam ou não conseguem manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina, álcool, maconha ou cocaína, conforme apropriado) nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cocaína Fêmeas, Yohimbine então Placebo
Mulheres dependentes de cocaína, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Cocaína Fêmeas, Placebo a Yohimbina
Mulheres dependentes de cocaína, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Homens com cocaína, ioimbina e depois placebo
Homens dependentes de cocaína, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Homens com cocaína, placebo e depois ioimbina
Homens dependentes de cocaína, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Fêmeas de controle, ioimbina e depois placebo
Mulheres não dependentes, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Fêmeas de controle, placebo e ioimbina
Mulheres não dependentes, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Machos de controle, ioimbina e depois placebo
Homens não dependentes, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
Outro: Machos de controle, placebo e ioimbina
Homens não dependentes, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de cocaína
Prazo: Exposição pós-cocaína

Os participantes dependentes de cocaína foram pré-tratados com ioimbina ou placebo, desde avaliações subjetivas de desejo por cocaína imediatamente após a exposição à cocaína.

A escala utilizada foi a Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned answers in a metadonepopulation. Uma comparação entre ambientes laboratoriais, clínicos e naturais. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) O desejo foi classificado em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nada e 10 extremamente.

Exposição pós-cocaína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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