- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535002
O efeito da ioimbina na reatividade à cocaína
SCOR sobre fatores de sexo e gênero que afetam a saúde da mulher
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de três dias imediatamente antes da admissão no CTRC. A dependência de nicotina pode afetar a função HPA (Baron et al., 1995), portanto, seria ideal excluir indivíduos com uso de nicotina. Devido à alta comorbidade de dependência de cocaína e nicotina, isso comprometeria seriamente a viabilidade do recrutamento. Serão excluídos indivíduos com dependência de álcool. No entanto, devido à alta comorbidade de uso de álcool e dependência de cocaína, serão incluídos indivíduos com abuso de álcool. Além disso, devido à alta comorbidade da dependência de cocaína e maconha e às evidências limitadas de que o uso de maconha afeta a função HPA, serão incluídos indivíduos com dependência de maconha.
- Indivíduos com TDAH serão incluídos. Como o TDAH é comumente caracterizado por impulsividade, as classificações de gravidade do TDAH serão determinadas e controladas na análise de dados.
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
- Os indivíduos devem consentir a internação ambulatorial no CTRC e duas internações noturnas no Medical University Hospital.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual, pois isso pode afetar a resposta ao procedimento do teste de estresse (Woods et al., 1994).
- Mulheres recebendo acetato de medroxiprogesterona de depósito como forma de controle de natalidade.
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas.
- Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar o estado hormonal/neuroendócrino.
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir nas medições subjetivas.
- Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na resposta ao estresse.
- Indivíduos com transtorno do pânico, pois a ioimbina pode precipitar ataques de pânico.
- Indivíduos recebendo terapia com glicocorticóides sintéticos, qualquer terapia com esteróides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram nas medições hormonais dentro de um mês da sessão de teste.
- Indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos, antidepressivos, opiáceos ou antagonistas de opiáceos porque podem afetar a resposta ao teste. Indivíduos tomando SSRIs serão incluídos.
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
- Indivíduos obesos (IMC>35), pois isso pode interferir no estado hormonal.
- Indivíduos que não desejam ou não conseguem manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina, álcool, maconha ou cocaína, conforme apropriado) nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cocaína Fêmeas, Yohimbine então Placebo
Mulheres dependentes de cocaína, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
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Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
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Outro: Cocaína Fêmeas, Placebo a Yohimbina
Mulheres dependentes de cocaína, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
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Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
|
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Outro: Homens com cocaína, ioimbina e depois placebo
Homens dependentes de cocaína, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
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Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
|
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Outro: Homens com cocaína, placebo e depois ioimbina
Homens dependentes de cocaína, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
|
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
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Outro: Fêmeas de controle, ioimbina e depois placebo
Mulheres não dependentes, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
|
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
|
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Outro: Fêmeas de controle, placebo e ioimbina
Mulheres não dependentes, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
|
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
|
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Outro: Machos de controle, ioimbina e depois placebo
Homens não dependentes, receberam ioimbina dia 1 e placebo dia 2
|
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
|
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Outro: Machos de controle, placebo e ioimbina
Homens não dependentes, receberam placebo no dia 1 e ioimbina no dia 2
|
Os participantes foram pré-tratados com ioimbina ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de cocaína
Prazo: Exposição pós-cocaína
|
Os participantes dependentes de cocaína foram pré-tratados com ioimbina ou placebo, desde avaliações subjetivas de desejo por cocaína imediatamente após a exposição à cocaína. A escala utilizada foi a Within Sessions Ratings Scales (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Conditioned answers in a metadonepopulation. Uma comparação entre ambientes laboratoriais, clínicos e naturais. Journal of Substance Abuse Treatment 3:173-179.) O desejo foi classificado em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nada e 10 extremamente. |
Exposição pós-cocaína
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Ioimbina
Outros números de identificação do estudo
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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