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El efecto de la yohimbina en la reactividad de la señal de cocaína

4 de mayo de 2017 actualizado por: Medical University of South Carolina

SCOR sobre factores sexuales y de género que afectan la salud de la mujer

El estrés y las señales que recuerdan al consumo de cocaína promueven el ansia y la recaída en las personas dependientes de la cocaína. Además, parece haber diferencias de género en los determinantes de la recaída en el consumo de drogas después de la abstinencia en individuos dependientes de la cocaína. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es estudiar el papel del estado hormonal en la respuesta a señales relacionadas con la cocaína con o sin estrés en mujeres y hombres dependientes de la cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dependencia de la cocaína es una enfermedad insidiosa subrayada por una fuerte propensión a la recaída a pesar del conocimiento de las repercusiones del uso continuado de drogas. Las señales de estrés y cocaína producen ansias y, en última instancia, recaídas en individuos dependientes de cocaína. La investigación preclínica ha demostrado diferencias de sexo en respuesta a las señales condicionadas por la cocaína y el restablecimiento preparado con cocaína, lo que se correlaciona bien con niveles reducidos de progesterona en plasma. Curiosamente, esto es consistente con un creciente cuerpo de literatura clínica que indica que la progesterona puede disminuir las propiedades de refuerzo de los estimulantes en las mujeres. Las diferencias de género en la respuesta a un estresor social y señales de cocaína en individuos dependientes de cocaína se han demostrado en estudios de laboratorio en humanos, sin embargo, no se ha explorado la interacción del estrés y las señales y el efecto del estado hormonal en la respuesta. Este estudio examina el papel del estado hormonal en la respuesta a las señales relacionadas con la cocaína con o sin un estresor farmacológico (yohimbina) en mujeres y hombres dependientes de la cocaína. Como una mayor integración del enfoque de la investigación, este estudio también explora la relación entre la impulsividad y el deseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante un período de tres días inmediatamente antes de la admisión en el CTRC. La dependencia de la nicotina puede afectar la función HPA (Baron et al., 1995), por lo que sería ideal excluir a los sujetos que consumen nicotina. Debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la nicotina, esto comprometería seriamente la viabilidad del reclutamiento. Se excluirán las personas con dependencia del alcohol. Sin embargo, debido a la alta comorbilidad del consumo de alcohol y la dependencia de la cocaína, se incluirán personas con abuso de alcohol. Además, debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la marihuana, y la evidencia limitada de que el uso de la marihuana afecta la función HPA, se incluirán sujetos con dependencia de la marihuana.
  • Se incluirán sujetos con TDAH. Debido a que el TDAH se caracteriza comúnmente por la impulsividad, las clasificaciones de gravedad del TDAH se determinarán y controlarán en el análisis de datos.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento para la admisión ambulatoria al CTRC y dos admisiones nocturnas al Medical University Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
  • Mujeres con trastorno disfórico premenstrual, ya que esto puede afectar la respuesta al procedimiento de prueba de estrés (Woods et al., 1994).
  • Mujeres que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito como forma de control de la natalidad.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas.
  • Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar el estado hormonal/neuroendocrino.
  • Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
  • Sujetos con trastorno depresivo mayor actual o trastorno de estrés postraumático, ya que estos trastornos están asociados con cambios característicos en la respuesta al estrés.
  • Sujetos con trastorno de pánico, ya que la yohimbina puede precipitar ataques de pánico.
  • Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con las mediciones hormonales dentro del mes anterior a la sesión de prueba.
  • Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos, antidepresivos, opiáceos o antagonistas de opiáceos porque estos pueden afectar la respuesta a la prueba. Se incluirán sujetos que tomen ISRS.
  • Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
  • Sujetos obesos (IMC>35) ya que esto puede interferir con el estado hormonal.
  • Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
  • Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina, alcohol, marihuana o cocaína, según corresponda) en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hembras de cocaína, yohimbina y luego placebo
Mujeres dependientes de cocaína, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Hembras de Cocaína, Placebo la Yohimbina
Mujeres dependientes de cocaína, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Machos de cocaína, yohimbina y luego placebo
Hombres dependientes de cocaína, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Varones de cocaína, placebo y luego yohimbina
Hombres dependientes de cocaína, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Hembras de control, yohimbina y luego placebo
Mujeres no dependientes, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Hembras de control, placebo y luego yohimbina
Mujeres no dependientes, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Controlar machos, yohimbina y luego placebo
Hombres no dependientes, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
Otro: Controlar machos, placebo y luego yohimbina
Hombres no dependientes, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la señal de cocaína

Los participantes dependientes de la cocaína fueron pretratados con yohimbina o con placebo y se les proporcionó calificaciones subjetivas del ansia por la cocaína inmediatamente después de la exposición a la señal de cocaína.

La escala utilizada fue la de las escalas de calificación dentro de las sesiones (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Respuestas condicionadas en una población de metadona. Una comparación de laboratorio, clínica y escenarios naturales. Revista de Tratamiento de Abuso de Sustancias 3:173-179.) El anhelo se calificó en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada y 10 extremadamente.

Exposición posterior a la señal de cocaína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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