- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535002
El efecto de la yohimbina en la reactividad de la señal de cocaína
SCOR sobre factores sexuales y de género que afectan la salud de la mujer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante un período de tres días inmediatamente antes de la admisión en el CTRC. La dependencia de la nicotina puede afectar la función HPA (Baron et al., 1995), por lo que sería ideal excluir a los sujetos que consumen nicotina. Debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la nicotina, esto comprometería seriamente la viabilidad del reclutamiento. Se excluirán las personas con dependencia del alcohol. Sin embargo, debido a la alta comorbilidad del consumo de alcohol y la dependencia de la cocaína, se incluirán personas con abuso de alcohol. Además, debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la marihuana, y la evidencia limitada de que el uso de la marihuana afecta la función HPA, se incluirán sujetos con dependencia de la marihuana.
- Se incluirán sujetos con TDAH. Debido a que el TDAH se caracteriza comúnmente por la impulsividad, las clasificaciones de gravedad del TDAH se determinarán y controlarán en el análisis de datos.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la admisión ambulatoria al CTRC y dos admisiones nocturnas al Medical University Hospital.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Mujeres con trastorno disfórico premenstrual, ya que esto puede afectar la respuesta al procedimiento de prueba de estrés (Woods et al., 1994).
- Mujeres que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito como forma de control de la natalidad.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas.
- Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar el estado hormonal/neuroendocrino.
- Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
- Sujetos con trastorno depresivo mayor actual o trastorno de estrés postraumático, ya que estos trastornos están asociados con cambios característicos en la respuesta al estrés.
- Sujetos con trastorno de pánico, ya que la yohimbina puede precipitar ataques de pánico.
- Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con las mediciones hormonales dentro del mes anterior a la sesión de prueba.
- Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos, antidepresivos, opiáceos o antagonistas de opiáceos porque estos pueden afectar la respuesta a la prueba. Se incluirán sujetos que tomen ISRS.
- Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
- Sujetos obesos (IMC>35) ya que esto puede interferir con el estado hormonal.
- Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
- Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina, alcohol, marihuana o cocaína, según corresponda) en los últimos 60 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Hembras de cocaína, yohimbina y luego placebo
Mujeres dependientes de cocaína, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Hembras de Cocaína, Placebo la Yohimbina
Mujeres dependientes de cocaína, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Machos de cocaína, yohimbina y luego placebo
Hombres dependientes de cocaína, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Varones de cocaína, placebo y luego yohimbina
Hombres dependientes de cocaína, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Hembras de control, yohimbina y luego placebo
Mujeres no dependientes, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Hembras de control, placebo y luego yohimbina
Mujeres no dependientes, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Controlar machos, yohimbina y luego placebo
Hombres no dependientes, recibieron yohimbina el día 1 y placebo el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
Otro: Controlar machos, placebo y luego yohimbina
Hombres no dependientes, recibieron placebo el día 1 y yohimbina el día 2
|
Los participantes fueron tratados previamente con yohimbina o placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la señal de cocaína
|
Los participantes dependientes de la cocaína fueron pretratados con yohimbina o con placebo y se les proporcionó calificaciones subjetivas del ansia por la cocaína inmediatamente después de la exposición a la señal de cocaína. La escala utilizada fue la de las escalas de calificación dentro de las sesiones (Childress AR, McLellan AT, O'Brien CP (1986) Respuestas condicionadas en una población de metadona. Una comparación de laboratorio, clínica y escenarios naturales. Revista de Tratamiento de Abuso de Sustancias 3:173-179.) El anhelo se calificó en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada y 10 extremadamente. |
Exposición posterior a la señal de cocaína
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- P50DA016511-1
- P50DA016511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .