Osmitýdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SR58611A u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GEMINI)
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní dávky SR58611A 350 mg dvakrát denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou s volitelným prodloužením o 24 týdnů
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost SR58611A 350 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), jak byla hodnocena 14-položkovou Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A).
Sekundárními cíli je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SR58611A u starších pacientů s GAD, vyhodnotit účinnost SR58611A ve srovnání s placebem na invaliditu a kvalitu života u starších pacientů s GAD a vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost 24týdenní další léčby s SR58611A u starších pacientů s GAD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) definovanou kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) a podporovanou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus modulem Generalized Anxiety Disorder
Kritéria vyloučení:
- Minimální celkové skóre méně než 22 na 14položkové stupnici HAM-A
- Celkové skóre 18 nebo vyšší na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 22 nebo méně
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozího stavu k návštěvě 7 (den 56) v celkovém skóre 14položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice úzkosti (HAM-A)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Globální klinický dojem (CGI) Skóre závažnosti onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC5895
- EudraCT 2006-004147-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .