Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SR58611A u starszych pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GEMINI)

10 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki SR58611A 350 mg dwa razy dziennie u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi z opcjonalnym przedłużeniem o 24 tygodnie

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności SR58611A w dawce 350 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), ocenianej za pomocą 14-punktowej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).

Drugorzędnymi celami są ocena tolerancji i bezpieczeństwa SR58611A u pacjentów w podeszłym wieku z GAD, ocena skuteczności SR58611A w porównaniu z placebo w odniesieniu do niepełnosprawności i jakości życia pacjentów w podeszłym wieku z GAD oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa 24-tygodniowego dodatkowego leczenia z SR58611A u starszych pacjentów z GAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) i wspierani przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz moduł uogólnionych zaburzeń lękowych

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalny całkowity wynik poniżej 22 punktów w 14-punktowej skali HAM-A
  • Całkowity wynik 18 lub wyższy w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 22 lub mniej

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 7 (dzień 56) w 14-itemowej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Globalny obraz kliniczny (CGI) Ocena ciężkości choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SR58611A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj