Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van acht weken om de werkzaamheid en veiligheid van SR58611A te evalueren bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GEMINI)

10 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosis SR58611A 350 mg tweemaal daags te evalueren bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis met een optionele verlenging van vierentwintig weken

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid van SR58611A 350 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD), zoals beoordeeld door de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van SR58611A bij oudere patiënten met GAS, het evalueren van de werkzaamheid van SR58611A in vergelijking met placebo op invaliditeit en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met GAS en het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van 24 weken aanvullende behandeling met SR58611A bij oudere patiënten met GAS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) criteria en ondersteund door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus module gegeneraliseerde angststoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Minimale totaalscore van minder dan 22 op de HAM-A-schaal met 14 items
  • Totaalscore van 18 of hoger op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 22 of minder

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van baseline naar bezoek 7 (dag 56) in de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Clinical Global Impression (CGI) Score voor ernst van ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op SR58611A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren