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Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung (GEMINI)

10. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis von 350 mg SR58611A zweimal täglich bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung mit einer optionalen Verlängerung um vierundzwanzig Wochen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von SR58611A 350 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD), bewertet anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von SR58611A bei älteren Patienten mit GAD zu bewerten, die Wirksamkeit von SR58611A im Vergleich zu Placebo auf Behinderung und Lebensqualität bei älteren Patienten mit GAD zu bewerten und die Verträglichkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen zusätzlichen Behandlung zu bewerten mit SR58611A bei älteren Patienten mit GAD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert wurde, gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus Modul „Generalized Anxiety Disorder“.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestgesamtpunktzahl von weniger als 22 auf der 14-Punkte-HAM-A-Skala
  • Gesamtpunktzahl von 18 oder höher auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von 22 oder weniger

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der 14-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert zu Besuch 7 (Tag 56).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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