Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восьминедельное исследование для оценки эффективности и безопасности SR58611A у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством (GEMINI)

10 марта 2009 г. обновлено: Sanofi

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы SR58611A 350 мг два раза в день у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством с дополнительным продлением на 24 недели

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность SR58611A в дозе 350 мг два раза в день по сравнению с плацебо у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) по шкале оценки тревожности Гамильтона из 14 пунктов (HAM-A).

Вторичными задачами являются оценка переносимости и безопасности SR58611A у пожилых пациентов с ГТР, оценка эффективности SR58611A по сравнению с плацебо в отношении инвалидности и качества жизни у пожилых пациентов с ГТР, а также оценка переносимости и безопасности 24-недельного дополнительного лечения. с SR58611A у пожилых пациентов с ГТР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и при поддержке Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) плюс модуль генерализованного тревожного расстройства

Критерий исключения:

  • Минимальный общий балл менее 22 по шкале HAM-A из 14 пунктов.
  • Общий балл 18 или выше по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) 22 балла или меньше

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем до визита 7 (день 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Общее клиническое впечатление (CGI) Оценка тяжести заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SR58611A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться