Um estudo de oito semanas para avaliar a eficácia e a segurança do SR58611A em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada (GEMINI)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de oito semanas para avaliar a eficácia e a segurança da dose fixa de SR58611A 350 mg duas vezes ao dia em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada com extensão opcional de 24 semanas
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de SR58611A 350 mg duas vezes ao dia em comparação com placebo em pacientes idosos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens.
Os objetivos secundários são avaliar a tolerabilidade e segurança de SR58611A em pacientes idosos com GAD, avaliar a eficácia de SR58611A em comparação com placebo na incapacidade e qualidade de vida em pacientes idosos com GAD e avaliar a tolerabilidade e segurança de 24 semanas de tratamento adicional com SR58611A em pacientes idosos com TAG.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslováquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlândia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Áustria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) e apoiados pelo módulo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) mais Transtorno de Ansiedade Generalizada
Critério de exclusão:
- Pontuação total mínima de menos de 22 na escala HAM-A de 14 itens
- Pontuação total de 18 ou superior na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 22 ou menos
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base para a visita 7 (Dia 56) na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Pontuação de Gravidade da Doença de Impressão Clínica Global (CGI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC5895
- EudraCT 2006-004147-33
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Ensaios clínicos em SR58611A
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Janssen Research & Development, LLCConcluído