Un estudio de ocho semanas para evaluar la eficacia y seguridad de SR58611A en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada (GEMINI)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis fija de 350 mg de SR58611A dos veces al día en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada con una extensión opcional de veinticuatro semanas
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de SR58611A 350 mg dos veces al día en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada (TAG), según lo evaluado por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems.
Los objetivos secundarios son evaluar la tolerabilidad y seguridad de SR58611A en pacientes de edad avanzada con TAG, evaluar la eficacia de SR58611A en comparación con el placebo sobre la discapacidad y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con TAG y evaluar la tolerabilidad y seguridad de 24 semanas de tratamiento adicional con SR58611A en pacientes ancianos con TAG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) y respaldados por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) más el módulo de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Criterio de exclusión:
- Puntaje total mínimo de menos de 22 en la escala HAM-A de 14 ítems
- Puntaje total de 18 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
- Puntaje de 22 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 7 (día 56) en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Impresión clínica global (CGI) Puntuación de gravedad de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC5895
- EudraCT 2006-004147-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .