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Uno studio di otto settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR58611A nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato (GEMINI)

10 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose fissa di SR58611A 350 mg due volte al giorno in pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato con un'estensione facoltativa di ventiquattro settimane

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di SR58611A 350 mg due volte al giorno rispetto al placebo nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato (GAD), come valutato dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a 14 voci.

Gli obiettivi secondari sono valutare la tollerabilità e la sicurezza di SR58611A nei pazienti anziani con GAD, valutare l'efficacia di SR58611A rispetto al placebo sulla disabilità e la qualità della vita nei pazienti anziani con GAD e valutare la tollerabilità e la sicurezza di 24 settimane di trattamento aggiuntivo con SR58611A in pazienti anziani con GAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) e supportati dal modulo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) più Disturbo d'Ansia Generalizzata

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale minimo inferiore a 22 sulla scala HAM-A a 14 voci
  • Punteggio totale di 18 o superiore sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 22 o inferiore

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica dal basale alla visita 7 (giorno 56) nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a 14 voci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Impressione clinica globale (CGI) Gravità del punteggio di malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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