Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En åtta veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SR58611A hos äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom (GEMINI)

10 mars 2009 uppdaterad av: Sanofi

En åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en fast dos av SR58611A 350 mg två gånger om dagen hos äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom med en valfri 24 veckors förlängning

Det primära syftet med denna studie är att visa effekten av SR58611A 350 mg två gånger om dagen jämfört med placebo hos äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD), enligt bedömningen av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 punkter.

Sekundära mål är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SR58611A hos äldre patienter med GAD, att utvärdera effekten av SR58611A jämfört med placebo på funktionsnedsättning och livskvalitet hos äldre patienter med GAD och att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för 24 veckors ytterligare behandling med SR58611A hos äldre patienter med GAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Generalized Anxiety Disorder (GAD) enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier och stöds av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus modulen Generalized Anxiety Disorder

Exklusions kriterier:

  • Minsta totalpoäng på mindre än 22 på HAM-A-skalan med 14 punkter
  • Totalpoäng på 18 eller högre på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 22 eller mindre

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändra från baslinje till besök 7 (dag 56) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 objekt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Clinical Global Impression (CGI) Allvarlighetsgrad för sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera