Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åtteukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR58611A hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse (GEMINI)

10. mars 2009 oppdatert av: Sanofi

En åtteukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dose av SR58611A 350 mg to ganger daglig hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse med en valgfri 24 ukers forlengelse

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effekten av SR58611A 350 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse (GAD), vurdert av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer.

Sekundære mål er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SR58611A hos eldre pasienter med GAD, å evaluere effekten av SR58611A sammenlignet med placebo på funksjonshemming og livskvalitet hos eldre pasienter med GAD og å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten ved 24 ukers tilleggsbehandling med SR58611A hos eldre pasienter med GAD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pluss modulen for generalisert angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Minste totalpoengsum på mindre enn 22 på 14-elements HAM-A-skalaen
  • Total poengsum på 18 eller høyere på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 22 eller mindre

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bytt fra baseline til besøk 7 (dag 56) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetspoeng for sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SR58611A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere